СБОРНИК НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩЕЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

краевое государственное бюджетное образовательное учреждение
среднего профессионального образования
«Благовещенский медицинский техникум»


















СБОРНИК
НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩЕЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
























Степное Озеро
2015
РАССМОТРЕН
На заседании ЦК ПМ специальности «Фармация»
Протокол № _____от «_____»_________2015г.
Председатель ЦК _____________Н.С.Мишина














Аннотация: материалы сборника нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность, предназначены для обеспечения теоретических занятий профессионального модуля 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента». Раздела 3 «Выполнения работ по отпуску и продаже товаров аптечного ассортимента, информирование населения при их реализации». МДК. 01.02. «Отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента».





Составитель: Мишина Н. С. преподаватель ПМ. 01 Р.3 МДК.01.02. «Отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента».











СОДЕРЖАНИЕ

№п/п
Наименование НТД



Приказ МЗ и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706 н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»...
4


Приказ МЗ РФ от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»..
9


Приказ МЗ и социального развития РФ от 16 мая 2011 г. N 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».
11


Приказ МЗ и социального развития РФ от 17.05.2012 N 562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» ..
13


Приказ МЗ РФ от 21.10.1997г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» .
15


Приказ МЗ РФ от 16.07.1997г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
21


Приказ МЗ РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» .
26


Приказ МЗ РФ от 1 августа 2012 г. N 54н  «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» ...
38


Приказ МЗРФ от 22 апреля 2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»
42


Письмо МЗ РФ № 25-4/10/2-6691 от 03.09.2014 Информационное письмо «Осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств» ..
45


Приказ МЗ РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» ..
47


Приказ МЗ и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» ..
49


Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н
«Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).
II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств
2. Устройство, состав, размеры площадей (для организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.
3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.
6. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.
III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения
7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
8. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
физико-химических свойств лекарственных средств;
фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);
способа применения (внутреннее, наружное);
агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).
При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).
9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3614; 2010, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192), хранятся:
наркотические и психотропные лекарственные средства;
сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.
10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы.
Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.
12. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
IV. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения
13. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.
14. С целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки, помещения для хранения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и производителей лекарственных средств (далее - складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа.
15. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.
16. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.
17. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.
18. Для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией (далее - помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств).
19. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.
Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств.
20. Количество огнеопасных лекарственных средств, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.
Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств других групп.
21. В помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.
V. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях
22. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.
Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
23. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.
При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).
VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных
средств в зависимости от физических и физико-химических
свойств, воздействия на них различных
факторов внешней среды
Хранение лекарственных средств, требующих защиты
от действия света
24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
25. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.
Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.
26. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги
27. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град. C (далее - прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.
28. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.
29. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.
Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания
30. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду, - кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия)), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.
31. Фармацевтические субстанции - кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
32. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры
33. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
34. Замерзание препаратов инсулина не допускается.
Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
35. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов (вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал), лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий), следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.
Хранение пахучих и красящих лекарственных средств
36. Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.
37. Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин)) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.
38. Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.
Хранение дезинфицирующих лекарственных средств
39. Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.
Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
40. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.
42. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
Хранение лекарственного растительного сырья
43. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.
44. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.
45. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют.
46. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.
47. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.
48. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.
Хранение медицинских пиявок
49. Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим.
50. Содержание пиявок осуществляется в установленном порядке.
Хранение огнеопасных лекарственных средств
51. Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.
52. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.
53. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.
Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.
54. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд.
55. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.
56. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.
57. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).
58. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.
Хранение взрывоопасных лекарственных средств
59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью.
60. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.
61. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ - в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей.
62. Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.
63. При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение.
64. Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами.
Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств
65. Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178).
Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
66. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.
67. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее - сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
68. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.
При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).
69. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
70. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Приказ Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» 1. Вводная часть
[ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ].
2. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения
[ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ].
3. Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
3.1. [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ].
3.2. [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ].
3.3. [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ].
3.4. [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ].
3.5. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:
- резиновые изделия;
- изделия из пластмасс;
- перевязочные средства и вспомогательные материалы;
- изделия медицинской техники.
3.6. [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ].
3.7. [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ].
4. Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения
[ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ].
5. Особенности хранения лекарственного растительного сырья
[ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ].
6. Дезинфицирующие средства
[ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ].

7. Общие правила подготовки лекарственных средств и изделий медицинского назначения к использованию после хранения
[ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ].
8. Хранение изделий медицинского назначения

8.1. Резиновые изделия
8.1.1. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:
- защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20° C) и низкой (ниже 0°) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);
- для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;
- изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочных масел и щелочей, хлорамин Б, нафталин);
- условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).
8.1.2. Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.
8.1.3. В помещениях, шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.
8.1.4. Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа.
8.1.5. При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.
Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.
Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Шкафы, предназначенные для:
- хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.;
- хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными с тем, чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками.
8.1.6. Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности.
8.1.7. Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:
- круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками;
- съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;
- изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам - эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые и т.п. хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые бинты хранят в скатанном виде пересыпанные тальком по всей длине;
- прорезиненную ткань (одностороннюю и двухстороннюю) хранят изолированно от веществ, указанных в [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ], в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей;
- эластичные лаковые изделия - катетеры, бужи, зонды (на этилцеллюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, хранят в сухом помещении. Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Такие изделия бракуют.
8.1.8. Резиновые пробки должны храниться упакованными в соответствии с требованиями действующих технических условий.
8.1.9. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.
8.1.10. Резиновые перчатки рекомендуется, если они затвердели, слиплись и стали хрупкими, положить не расправляя, на 15 минут в теплый 5% раствор аммиака, затем перчатки разминают и погружают их на 15 минут в теплую (40 - 50° C) воду с 5% глицерина. Перчатки снова становятся эластичными.

9. Пластмассовые изделия
Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.
10. Перевязочные средства и вспомогательный материал
10.1. Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствора хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами.
10.2. Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке.
10.3. Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованными в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.
10.4. Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, бумажные капсулы и др.) необходимо хранить в промышленной упаковке в сухих и проветриваемых помещениях в отдельных шкафах в строго гигиенических условиях. После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала рекомендуется хранить в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт-бумаги.


11. Изделия медицинской техники
11.1. Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не должны резко колебаться. Относительная влажность воздуха не должна превышать 60%. В климатических зонах с повышенной влажностью относительная влажность воздуха в помещении хранения допускается до 70%. В этом случае контроль за качеством медицинских изделий должен проводиться не реже одного раза в месяц.
11.2. Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина, отвечающим требованиям Государственной Фармакопеи. Перед смазкой хирургические инструменты тщательно просматривают и протирают марлей или чистой мягкой ветошью. Смазанные инструменты хранят завернутыми в тонкую парафинированную бумагу.
11.3. Во избежание появления коррозии на хирургических инструментах при их осмотре, протирании, смазке и отсчитывании не следует прикасаться к ним незащищенными и влажными руками. Все работы необходимо проводить держа инструмент марлевой салфеткой, пинцетом.
11.4. Режущие предметы (скальпели, ножи) целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во избежание образования зазубрин и затупления.
11.5. Хирургические инструменты должны храниться по наименованиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками, с обозначением наименования хранящихся в них инструментов.
11.6. Инструменты, особенно хранящиеся без упаковки, должны быть защищены от механических повреждений, а острорежущие детали, даже завернутые в бумагу, предохранены от соприкосновения с соседними предметами.
11.7. При переносе хирургических инструментов и других металлических изделий из холодного места в теплое обработку (протирка, смазка) и укладку их на хранение следует производить лишь после того, как прекратится "отпотевание" инструмента.
11.8. Хранение металлических изделий (из чугуна, железа, олова, меди, латуни и др.) должно производиться в сухих и отапливаемых помещениях. В этих условиях медные (латунные) нейзильберные и оловянные предметы не требуют смазывания.
11.9. При появлении ржавчины на окрашенных железных изделиях она удаляется и изделие вновь покрывается краской.
11.10. Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить совместно с резиной, серой и серосодержащими соединениями вследствие почернения поверхности инструментов.
11.11. Категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями.
12. Медицинские пиявки
[ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ].
13. Требования к таре для лекарственных средств и изделий медицинского назначения
[ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ].

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 мая 2011 г. N 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами» Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами
1. Настоящие специальные требования определяют особенности хранения наркотических средств и психотропных веществ, включенных в [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3184; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035), и зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения (далее - наркотические и психотропные лекарственные средства), в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами.
2. В аптечном, лечебно-профилактическом учреждении или организации оптовой торговли лекарственными средствами наркотические и психотропные лекарственные средства для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно.
3. В аптечных и лечебно-профилактических учреждениях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, должны быть вывешены списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз.
Дополнительно в лечебно-профилактических учреждениях в местах хранения наркотических и психотропных лекарственных средств размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами.
4. Хранение фармацевтических субстанций наркотических и психотропных лекарственных средств в аптечных учреждениях должно осуществляться в штанглазах с указанием высших разовых и высших суточных доз.
5. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, используемых в течение рабочего дня, в ассистентских комнатах и рецептурных отделах аптечных учреждений, в аудиториях учебных организаций, а также в лабораториях научно-исследовательских организаций осуществляется в сейфах (контейнерах) этих помещений или отделов.
По истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
6. В лечебно-профилактических учреждениях наркотические и психотропные лекарственные средства должны храниться только в виде готовых лекарственных форм, изготовленных организациями-производителями лекарственных средств или аптечным учреждением.
7. Запрещается хранение в лечебно-профилактических учреждениях наркотических и психотропных лекарственных средств, изготовленных аптечным учреждением, в случае отсутствия этикетки, имеющей надпись черной краской "Яд" и содержащей: обозначения "Внутреннее", "Наружное", "Глазные капли" и т.д.; название или номер аптечного учреждения, изготовившего лекарственное средство; наименование отделения (кабинета) лечебно-профилактического учреждения; состав лекарственного средства в соответствии с прописью, указанной в требовании лечебно-профилактического учреждения; дату изготовления, номер анализа, срок годности; подписи лиц: изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственное средство из аптечного учреждения.
8. Допускается хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами:
в помещениях 1-й и 2-й категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, - в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
в помещениях 3-й категории, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, - в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
в помещениях 4-й категории - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;
в местах временного хранения - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.
9. Места хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами учета температуры.
10. Недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные средства, выявленные в аптечном, лечебно-профилактическом учреждении или организации оптовой торговли лекарственными средствами, а также наркотические или психотропные лекарственные средства, сданные родственниками умерших больных в лечебно-профилактическое учреждение, до их списания и уничтожения подлежат хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.








ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОТПУСКА ФИЗИЧЕСКИМ ЛИЦАМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХ КРОМЕ МАЛЫХ КОЛИЧЕСТВ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ ДРУГИЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА"

[ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ]
(в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
1. Настоящий Порядок устанавливает правила отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ], [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] и [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295) (далее - наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры), другие фармакологические активные вещества (далее - комбинированные лекарственные препараты).
2. Отпуску подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в количестве, не превышающем предельно допустимое количество наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ], [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] и [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, утвержденное приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 марта 2010 г. N 157н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 мая 2010 г. N 17376).
3. Комбинированные лекарственные препараты, указанные в пунктах 4 и 5 настоящего Порядка, отпускаются аптек, аптечных пунктов и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] и формы [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ], утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г. N 9364), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г. N 10133), [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г. N 15317), [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г. N 20103) (далее - приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110).
(в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
Иные комбинированные лекарственные препараты опускаются из аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность без рецепта. (в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
4. Отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ], подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:
а) эрготамина гидротартрат в количестве до 5 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); (в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
б) эфедрина гидрохлорид в количестве до 100 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения); (в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
г) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); (в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
д) декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы). (в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
е) фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);(в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
ж) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы).(в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
з) хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).(в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
5. Отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ], подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:
а) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения); (в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
б) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); (в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); (в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
г) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения); (в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
д) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения); (в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
е) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); (в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
ж) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы), или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения). (в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
з) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);(в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
и) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);(в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
к) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).(в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
6. В случае, если количество выписанного в рецепте комбинированного лекарственного препарата превышает его предельно допустимое количество для выписывания на один рецепт, указанное в [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] к Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований - накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (далее - Инструкция), фармацевтический работник аптеки (аптечного пункта) или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, отпускает комбинированный лекарственный препарат в количестве, установленном приложением N 1 к Инструкции. (в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
7. Рецепты на комбинированные лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ], погашаются штампом аптеки (аптечного пункта) или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность, "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются на руки пациенту, за исключением случая, указанного в пункте 8 настоящего Порядка. (в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
8. При отпуске комбинированных лекарственных препаратов по рецептам, выписанным на рецептурных бланках [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ], срок для которых в соответствии с [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] установлен до 1 года, рецепт подписывается фармацевтическим работником аптеки (аптечного пункта) или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, и возвращается пациенту с указанием на обороте наименования аптеки (аптечного пункта) или фамилии, имени, отчества (при его наличии) индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность, количества отпущенного комбинированного лекарственного препарата и даты его отпуска. (в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
Отпуск комбинированного лекарственного препарата осуществляется фармацевтическим работником аптеки (аптечного пункта) или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, в соответствии с периодичностью отпуска, указанной в рецепте. (в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
При очередном обращении пациента фармацевтическим работником аптеки (аптечного пункта) или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, учитываются отметки о предыдущем отпуске комбинированного лекарственного препарата.(в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
По истечении срока действия рецепт гасится штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращается на руки пациенту.
9. Рецепты, выписанные на рецептурных бланках [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ], после отпуска комбинированного лекарственного препарата подлежат хранению в аптеке (аптечном пункте) или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность, в течение трех лет. (в ред. Приказа Минздрава РФ [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ])
10. По истечении срока хранения рецепты, выписанные на рецептурных бланках [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ], подлежат уничтожению в порядке, предусмотренном [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 мая 2006 г. N 7842), [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2006 г. N 8445), [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г. N 9198), [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г. N 9364), [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г. N 10063).

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ от 21 октября 1997 г. N 309
«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»
 1. Общие положения
1.1. Настоящая Инструкция содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.
1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.
1.3. Состав помещений аптек, обслуживающих население, и максимальный перечень рабочих мест представлены в Приложениях 1, 2.
1.4. Состав помещений аптек, обслуживающих стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечных распределительных пунктов должны отвечать требованиям действующей нормативной документации.
1.5. Перепланировка помещений аптеки может проводиться при наличии заключения органов или учреждений госсанэпиднадзора.
1.6. Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой.
1.7. Ответственность за выполнение требований данной Инструкции возлагается на руководителей аптек.
2. Термины и определения
В настоящей Инструкции использованы следующие термины и определения.
Санитарная одежда - медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.
Комплект технологической одежды для асептического блока предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом (состав комплекта в разделе 6).
Контаминация микроорганизмами - первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное - в результате несоблюдения требований асептики.
Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.
Асептический блок - территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.
Воздушный шлюз - установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.
Дезинфекция - процесс умерщвления на изделии, или в изделии, или на поверхности патогенных и др. видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).
Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).
Предстерилизационная обработка - удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.
3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек
3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.
3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.
3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 x 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.
3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.
3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.
3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.
Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).
3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4).
3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.
3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.
3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.
Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.
3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться этими раковинами для мытья рук.
3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.
4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока
4.1. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.
4.2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.
4.3. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке (Приложения 5, 6).
4.4. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.
4.5. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки и др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления.
4.6. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.
4.7. Рекомендуется   с   помощью   специального   оборудования создание   горизонтальных   или  вертикальных  ламинарных  потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных  зонах для  защиты  наиболее  ответственных участков или операций (чистые камеры).  Чистые камеры или столы  с  ламинарным  потоком  воздуха должны   иметь   рабочие   поверхности   и   колпак   из  гладкого прочного  материала.   Скорость  ламинарного  потока - в  пределах -1 0,3 - 0,6 мс   при  регулярном  контроле  стерильности воздуха  не реже 1 раза в месяц.
4.8. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2 - 2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 куб. м объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 куб. м. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 куб. м помещения; потолочные ОБП-300 - из расчета 1 на 60 куб. м; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 куб. м. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта. Правила эксплуатации бактерицидных ламп изложены в Приложении 7.
5. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря
5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений.
5.2. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.
5.3. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.
5.4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.
5.5. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств (Приложение 8). Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования.
Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.
5.6. Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России.
5.7. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.
5.8. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).
6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек
6.1. Руководителям аптек всех уровней необходимо заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечение их подготовки и переподготовки по правилам личной гигиены и технике безопасности, а также прохождении персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры).
6.2. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем - профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.
6.3. Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлении.
6.4. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям.
6.4.1. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат.
6.4.2. ЗАПРЕЩАЕТСЯ выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.
6.4.3. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования - ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы. Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например, спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушения порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах.
6.4.4. Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком.
6.4.5. Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка.
6.5. Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток на руках и др. (Приложения 5, 6).
6.6. Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса и др. с учетом особенностей данного аптечного предприятия. Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения, - временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.).
6.7. Работникам аптек необходимо систематически принимать участие в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности, организуемых администрацией в сроки, обеспечивающие информированность персонала относительно современных требований. Приглашаемые консультанты должны иметь соответствующую квалификацию (образование и опыт), о чем производятся необходимые записи.
6.8. Сотрудникам аптек необходимо соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.
6.9. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:
- гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 кв. м на двойной шкаф и прибавлением площади проходов;
- гардероб верхней одежды и обуви 0,08 кв. м на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-сменной работе и на 100% - при односменной);
- душевые - одна душевая кабина на аптеку;
- санузлы (количество санитарных приборов, исходя из числа работающих);
- помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).
7. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций
7.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.
Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.
7.2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.
Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.
7.3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.
Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 °C до 10 °C или от 80 °C до 95 °C в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.
7.4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.
7.5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10 - 15 мин. проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15 - 20 мин. сливают. После этого времени начинают сбор воды.
7.6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения - в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.
Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно - опрокидыватели.
Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.
7.7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5 - 7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.
7.8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.
Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.
7.9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25 - 30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.
7.10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.
8. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях
8.1. Помещения для изготовления лекарственных средств в асептических условиях отделывают, оборудуют и обрабатывают в соответствии с разделами 2, 3 данной Инструкции.
8.2. Персонал для работы в асептических условиях подготавливается в соответствии с санитарными требованиями и указаниями (Приложения 5, 6).
8.3. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.
8.4. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3 суток (Приложение 9). Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.
8.5. Аптечную посуду после соответствующей обработки (Приложение 10) используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов.
8.6. Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.
8.7. Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение (Приложение 9).
8.8. Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр - держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.), обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования.
8.9. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.
9. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм
9.1. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют.
9.2. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с Приложением 9 данной Инструкции.
9.3. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют (Приложение 10). Срок хранения стерильной посуды не более 3 суток.
9.4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50 - 60 °C) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют (Приложения 8, 11) в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.
9.5. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью (1:1).
9.6. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50 - 60 °C) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью (1:1).
9.7. После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.
9.8. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.
9.9. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.
10. Объекты микробиологического контроля в аптеках
Объектами микробиологического контроля в аптеках являются исходные, промежуточные и готовые продукты, вспомогательные вещества и материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушная среда и поверхности помещений и оборудования. Перечень контролируемой аптечной продукции и нормативы оценки ее микробиологической чистоты даны в Приложении 12 в соответствии с действующими нормативными документами.







МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ 16 июля 1997 г. N 214
«О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ (АПТЕКАХ)»
1. Общие положения
1.1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России.
1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно - правовых форм и ведомственной принадлежности.
1.3. Лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями главы II настоящей Инструкции.
1.4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями главы VIII настоящей Инструкции.
1.5. Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее "провизор - аналитик"), необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля.
Руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.
1.6. Провизору - аналитику, впервые назначенному на должность, необходимо пройти курс стажировки в территориальной контрольно - аналитической лаборатории.
1.7. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой (Приложение А к настоящей Инструкции).
1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения Б, В, Г, Д, Е к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.
1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по прилагаемой форме (Приложение Ж к настоящей Инструкции).
II. Приемочный контроль
2.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
2.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.
2.2.1. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.
2.2.2. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико - химическим свойствам лекарственных средств.
2.2.3. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям.
2.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки - вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).
2.2.5. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных документов.
2.2.6. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию.
III. Предупредительные мероприятия
Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:
3.1. Соблюдение санитарных норм и правил; противоэпидемического режима, а также условий асептического изготовления лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.
3.2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.
Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников, они должны быть пронумерованы.
3.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.
3.4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных организаций с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.
3.5. Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи, нормативных документов, методических указаний.
3.6. Обеспечение в аптеке условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико - химическими свойствами и требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов.
3.6.1. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии организации - изготовителя, номер анализа контрольно - аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.
3.6.2. В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм".
3.6.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.
3.6.4. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа.
3.7. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно - аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля <*>.
---------------------------------
<*> - В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических лекарственных средств, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится под наблюдением провизора, занятого контролем качества лекарственных средств.
3.8. Руководителям аптеки необходимо один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных организаций, прикрепленных к аптеке.
В отделениях лечебных организаций не допускается изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке.
Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение лечебной организации, должна быть указана серия организации - изготовителя.
Лекарственные средства из аптек в лечебные организации должны отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу.
IV. Письменный контроль
4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику.
4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.
В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
4.3. Ведение паспортов письменного контроля также необходимо, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.
4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства.
4.5. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее "провизор - технолог"). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства провизором - аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора - аналитика.
4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
V. Опросный контроль
5.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.
5.2. При проведении опросного контроля провизор - технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.
VI. Органолептический контроль
6.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: "Описание" (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
6.2. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм.
6.3. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Б к настоящей Инструкции).
VII. Физический контроль
7.1. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.
7.1.1. Проверяются:
- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);
- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;
- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);
- количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
7.2. Результаты физического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Б к настоящей Инструкции).
7.3. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.
VIII. Химический контроль
8.1. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
8.2. Качественному анализу подвергаются обязательно:
8.2.1. Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.
Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию для полного химического анализа.
8.2.2. Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.
8.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.
8.2.4. Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия) <*>.
--------------------------------
<*> - Серия - определенное количество однородного готового продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.
8.3. Качественному анализу подвергаются выборочно:
8.3.1. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных организаций, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества.
Качественному анализу подвергаются выборочно гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.
8.4. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения Б, В, Г к настоящей Инструкции).
8.5. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:
8.5.1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами, в том числе методическими указаниями. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии.
8.5.2. Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).
8.5.3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.
8.5.4. Все лекарственные формы для новорожденных детей. <*>
--------------------------------
<*> - При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. 8.5.4., эти лекарственные формы должны быть подвергнуты качественному анализу.
В порядке исключения изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора - аналитика или провизора - технолога.
8.5.5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.
8.5.6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения <*>.
--------------------------------
<*> - В порядке исключения изготовление гомеопатических лекарственных средств, указанных в п. 8.5.6., не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора - аналитика или провизора - технолога.
8.5.7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).
8.5.8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.
8.5.9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада.
8.5.10. Концентрация спирта этилового в водно - спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия).
8.5.11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
8.6. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:
8.6.1. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, проверяются в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.
8.7. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Б к настоящей Инструкции). В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.
IX. Особые требования к изготовлению и контролю
качества стерильных растворов <*>
--------------------------------
<*> - К стерильным растворам аптечного изготовления относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения (см. п. 8.5.2.).
9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, действующих нормативных документов.
9.2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Д к настоящей Инструкции).
9.3. Не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.
9.4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
9.5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов.
9.6. Не должно производиться одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.
9.7. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (глава VIII, пп. 8.5.1 - 8.5.4; 8.5.8).
9.8. Контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции (Приложение З к настоящей Инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки (металлический колпачок "под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).
9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи (штамповки на крышке) или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.
9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).
Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой форме (Приложение Е к настоящей Инструкции).
9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.
9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико - химические свойства входящих в них веществ и не более установленной продолжительности хранения.
По истечении продолжительности хранения растворы подлежат изъятию.
Повторная стерилизация растворов не допускается.
9.13. При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям: внешний вид, прозрачность, цветность, величина рН, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также по наличию видимых механических включений, недопустимым отклонениям от номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
X. Контроль при отпуске
10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.
При этом проверяется соответствие:
- упаковки лекарственных средств физико - химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;
- номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
- копий рецептов прописям рецептов;
- оформления лекарственных средств действующим требованиям.
10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, - надпись "Детское".
Лекарственные средства, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
10.4. Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1175н
«Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов
I. Общие положения
1. Настоящий порядок регулирует вопросы назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинских организациях, иных организациях, осуществляющих медицинскую помощь, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (далее - медицинская организация).[1]
2. Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. N 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 апреля 2012 г., регистрационный N 23971), индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (далее - медицинские работники).
3. Медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью и с указанием своей должности.
Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.
В случае индивидуальной непереносимости и (или) по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии медицинской организации назначение и выписывание лекарственных препаратов, в том числе не входящих в стандарты медицинской помощи, осуществляется по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.
Медицинские работники осуществляют назначение и выписывание лекарственных препаратов, подлежащих изготовлению и отпуску аптечными организациями (далее - лекарственные препараты индивидуального изготовления).
4. Рецепт, выписанный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным.
5. Сведения о назначенном и выписанном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, разовая доза, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснование назначения лекарственного препарата) указываются в медицинской карте пациента.
Рецепт на лекарственный препарат выписывается на имя пациента, для которого предназначен лекарственный препарат.
Рецепт на лекарственный препарат может быть получен пациентом или его законным представителем[2]. Факт выдачи рецепта на лекарственный препарат законному представителю фиксируется записью в медицинской карте пациента.
6. Запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты:
6.1. медицинским работникам:
при отсутствии медицинских показаний;
на лекарственные препараты, не зарегистрированные на территории Российской Федерации;
на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях;
на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681[3] (далее - Перечень), зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов для лечения наркомании;
6.2. индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, на лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня.
7. Рецепты на лекарственные препараты выписываются на рецептурных бланках по формам N 148-1/у-88, N 148-1/у-04 (л), N 148-1/у-06 (л) и N 107-1/1, утвержденным настоящим приказом.
8. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня выписываются на специальном рецептурном бланке по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N25190).
9. Рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 предназначен для выписывания:
1) психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов (далее - психотропные лекарственные препараты списка III Перечня);
2) иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;
3) лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью;
4) лекарственных препаратов, указанных в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438);
5) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня.
10. Рецептурные бланки форм N 148-1/у-04 (л), N 148-1/у-06 (л) предназначены для выписывания лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой.
11. Рецептурный бланк формы N 107-1/у предназначен для выписывания:
лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н; иных лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 8-10 настоящего Порядка.
12. При выписывании рецепта на лекарственный препарат индивидуального изготовления наименования наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, пишутся в начале рецепта, затем - все остальные ингредиенты.
13. При выписывании рецепта запрещается превышать предельно допустимое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 1 к настоящему Порядку, за исключением случая, указанного в пункте 15 настоящего Порядка.
Не рекомендуется превышать рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 2 к настоящему Порядку, за исключением случаев, указанных в пунктах 15 и 22 настоящего Порядка.
14. При выписывании наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник пишет дозу этого препарата прописью и ставит восклицательный знак.
15. Количество выписываемых наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, при оказании пациентам паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 1 к настоящему Порядку, или рекомендованным количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 2 к настоящему Порядку.
16. Состав комбинированного лекарственного препарата, обозначение лекарственной формы и обращение медицинского работника к фармацевтическому работнику об изготовлении и отпуске лекарственного препарата выписываются на латинском языке.
Допустимые к использованию рецептурные сокращения предусмотрены приложением N 3 к настоящему Порядку.
Не допускается сокращение близких по наименованиям ингредиентов, составляющих лекарственный препарат, не позволяющих установить, какой именно лекарственный препарат выписан.
17. Способ применения лекарственного препарата обозначается с указанием дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, - времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды).
18. При необходимости немедленного или срочного отпуска лекарственного препарата пациенту в верхней части рецепта проставляются обозначения "cito" (срочно) или "statim" (немедленно).
19. При выписывании рецепта на лекарственный препарат индивидуального изготовления количество жидких фармацевтических субстанций указывается в миллилитрах, граммах или каплях, а остальных фармацевтических субстанций - в граммах.
20. Рецепты, выписанные на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88, действительны в течение 10 дней.
21. Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л), действительны в течение одного месяца со дня выписывания.
Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л), гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы и детям - инвалидам действительны в течение трех месяцев со дня выписывания.
Для лечения хронических заболеваний указанным категориям граждан рецепты на лекарственные препараты могут выписываться на курс лечения до 3-х месяцев.
22. Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания.
При выписывании медицинским работником рецептов на готовые лекарственные препараты и лекарственные препараты индивидуального изготовления пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы N 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 2 к настоящему Порядку.
При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".
23. Рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси с другими лекарственными средствами, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до двух месяцев.
В этих случаях на рецептах производится надпись "По специальному назначению", отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов".
II. Назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях
24. При оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях назначение лекарственных препаратов производится медицинским работником единолично, за исключением случаев, указанных в подпунктах 1-2 пункта 25 настоящего Порядка, без выписывания рецепта.
25. Согласование назначения лекарственных препаратов с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом либо другим лицом, уполномоченным приказом главного врача медицинской организации, а также с врачом - клиническим фармакологом, необходимо в случаях:
1) одновременного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному пациенту;
2) назначения лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[4], при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента.
В указанных случаях назначение лекарственных препаратов фиксируется в медицинских документах пациента и заверяется подписью медицинского работника и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).
26. Медицинский работник медицинской организации, расположенной в сельском населенном пункте или населенном пункте, расположенном в удаленных и труднодоступных местностях, осуществляет назначение лекарственных препаратов в случаях, указанных в пункте 25 настоящего Порядка, единолично.
27. По решению врачебной комиссии пациентам при оказании им медицинской помощи в стационарных условиях назначаются лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.
Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.
28. В случаях обследования и лечения гражданина в стационарных условиях в рамках предоставления медицинских услуг на возмездной основе за счет личных средств граждан, средств юридических лиц и иных средств на основании договора, в том числе договора добровольного медицинского страхования[5], ему могут быть назначены лекарственные препараты, не входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если это оговорено условиями договора.
29. В отдельных случаях по решению руководителя медицинской организации при выписывании из медицинской организации пациента, имеющего соответствующие медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях, могут назначаться либо выдаваться одновременно с выпиской из истории болезни наркотические и психотропные лекарственные препараты списков II и III Перечня на срок приема пациентом до 5 дней.
III. Назначение и выписывание лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи
30. При оказании первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником в случаях типичного течения заболевания пациента исходя из тяжести и характера заболевания.
31. Назначение и выписывание лекарственных препаратов по решению врачебной комиссии при оказании первичной медико-санитарной помощи, паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях производится в случаях:
1) одновременного назначения одному пациенту пяти и более лекарственных препаратов в течение одних суток или свыше десяти наименований в течение одного месяца;
2) назначения лекарственных препаратов при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента;
3) назначения наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения с врачебной комиссией).
32. Назначение и выписывание наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III производится пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза самостоятельно медицинским работником либо медицинским работником по решению врачебной комиссии (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения с врачебной комиссией).
33. При оказании скорой медицинской помощи лекарственные препараты назначаются медицинским работником выездной бригады скорой помощи, медицинским работником медицинской организации при оказании медицинской помощи гражданам при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства.
IV. Назначение и выписывание лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, в рамках оказания им первичной медико-санитарной помощи
34. Назначение и выписывание лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, при оказании им первичной медико-санитарной помощи осуществляется медицинским работником в случаях типичного течения заболевания пациента исходя из тяжести и характера заболевания согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи, в том числе:
1) отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в соответствии с перечнем лекарственных препаратов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665 "Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 сентября 2006 г., регистрационный N 8322) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 октября 2007 г. N 651 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 октября 2007 г., регистрационный N 10367), от 27 августа 2008 г. N 451н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2008 г., регистрационный N 12254), от 1 декабря 2008 г. N 690н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 декабря 2008 г., регистрационный N 12917), от 23 декабря 2008 г. N 760н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января 2009 г., регистрационный N 13195), от 10 ноября 2011 г. N 1340н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 ноября 2011 г., регистрационный N 22368);
2) гражданам, страдающим злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также гражданам после трансплантации органов и (или) тканей, в соответствии с перечнем централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской Федерации;
3) гражданам, имеющим право на получение лекарственных препаратов бесплатно или получение лекарственных препаратов со скидкой за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации, в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890[6].
35. Право выписывать рецепты на лекарственные препараты гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, также имеют:
1) медицинские работники, работающие в медицинской организации по совместительству (в пределах своей компетенции);
2) медицинские работники стационарных учреждений социального обслуживания и исправительных учреждений (независимо от ведомственной принадлежности);
3) медицинские работники медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, в случае, предусмотренном пунктом 29 настоящего Порядка;
4) медицинские работники медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, подведомственных федеральным органам исполнительной власти или органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации:
а) гражданам, расходы на бесплатное лекарственное обеспечение которых в соответствии с законодательством Российской Федерации покрываются за счет средств федерального бюджета;
б) иным категориям граждан, расходы на бесплатное лекарственное обеспечение которых в соответствии с законодательством Российской Федерации покрываются за счет средств бюджетов различных уровней и обязательного медицинского страхования;
5) индивидуальные предприниматели, занимающиеся частной медицинской практикой и включенные в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования.
36. Не допускается выписывание рецептов на лекарственные препараты для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, медицинскими работниками санаторно-курортных организаций, медицинскими работниками медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь стационарно или в условиях дневного стационара, за исключением случая, предусмотренного пунктом 29 настоящего Порядка.
37. При выписывании рецептов на лекарственные препараты для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, указывается номер телефона, по которому работник аптечной организации при необходимости может согласовать с медицинским работником синонимическую замену лекарственного препарата.
38. На рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л) рецепт выписывается медицинским работником в 3-х экземплярах, с двумя экземплярами которого пациент обращается в аптечную организацию.
39. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получения лекарственных препаратов со скидкой, выписываются на специальном рецептурном бланке на наркотическое средство и психотропное вещество, к которому дополнительно выписываются рецепты в 3-х экземплярах на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л).
40. Психотропные лекарственные препараты списка III Перечня, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, комбинированные лекарственные препараты, указанные в подпункте 4 пункта 9 настоящего порядка, предназначенные для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, выписываются на рецептурном бланке N 148-1/у-88, к которому дополнительно выписываются рецепты в 3-х экземплярах на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06(л).
Приложение № 1 к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н
Предельно допустимое количество отдельных наркотических и психотропных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт
№ п/п
Наименование наркотического и психотропного лекарственного препарата
Форма выпуска и дозировка
Количество

1.
Бупренорфин
Таблетки для сублингвального приема 200 мкг и 400 мкг
50 табл.

2.
Бупренорфин
Раствор для инъекций, ампулы, шприц-тюбики 300 мкг/мл 1 мл
30 ампул или шприц-тюбиков

   
   
ампулы 300 мкг/мл 2 мл
15 ампул

3.
Бупренорфин
Трансдермальная терапевтическая система
   

   
   
35 мкг/ч
20 пласт.

   
   
52,5 мкг/ч
10 пласт.

   
   
70 мкг/ч
5 пласт.

4.
Дигидрокодеин (ДГК Континус)
Таблетки пролонгированного действия для приема внутрь
   

   
   
60 мг
40 табл.

   
   
90 мг
30 табл.

   
   
120 мг
20 табл.

5.
Морфина гидрохлорид
Раствор для инъекций, раствор для подкожного введения ампулы 10 мг в 1 мл
20 ампул

6.
Омнопон
Раствор для подкожного введения, ампулы 1% и 2% по 1 мл
20 ампул

7.
Промедол (тримеперидина гидрохлорид)
Таблетки для приема внутрь 25 мг
50 табл.

8.
Промедол (тримеперидина гидрохлорид)
Раствор для инъекций, ампулы 1 и 2% по 1 мл
20 ампул

   
   
шприц-тюбики 1 и 2% по 1 мл
20 шприц-тюбиков

9.
Морфина сульфат (МСТ континус или другие аналоги продолжительностью действия не менее 12 часов)
Таблетки и капсулы продленного действия для приема внутрь
   

   
   
10 мг
160 табл.

   
   
30 мг
60 табл.

   
   
60 мг
20 табл.

   
   
100 мг
20 табл.

   
   
200 мг
20 табл.

10.
Просидол
Таблетки для буккального приема 10 мг и 20 мг
50 табл.

11.
Просидол
Раствор для инъекций, ампулы 10 мг в 1 мл
50 ампул

12.
Фентанил
Трансдермальная терапевтическая система
   

   
   
12,5 мкг/час
20 пласт.

   
   
25 мкг/час
20 пласт

   
   
50 мкг/час
10 пласт.

   
   
75 мкг/час
10 пласт.

   
   
100 мкг/час
10 пласт.

13.
Фентанил
Таблетки подъязычные
   

   
   
0,1 мг; 0,2 мг;
   

   
   
0,3 мг; 0,4 мг;
   

   
   
0,6 мг; 0,8 мг
50 таблеток

14.
Кодеин (кодеина фосфат)
Порошок
0,2 г

15.
Натрия оксибутират
Раствор для приема внутрь 66,7%, сироп для приема внутрь 5%
2 флакона

16.
Буторфанол
Раствор для инъекций 2 мг/мл 1 мл
20 ампул

17.
Налбуфин
Раствор для инъекций
   

   
   
10 мг/мл
50 ампул

   
   
20 мг/мл
25 ампул

Приложение № 2 к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н
Рекомендованное количество отдельных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт
№ п/п
Наименование лекарственного препарата
Форма выпуска и дозировка
Количество

1.
Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (соли кодеина)
Все лекарственные формы
не более 0,2 г*

2.
Эфедрина гидрохлорид и другие соли эфедрина
Порошок
0,6 г

3.
Теофедрин, Теофедрин-Н, Нео-теофедрин
Таблетки
30 табл.

4.
Солутан
Раствор 50 мл, 30 мл
1 флакон

5.
Спазмовералгин, Спазмовералгин-Нео
Таблетки
50 табл.

6.
Другие комбинированные лекарственные препараты, содержащие эфедрина гидрохлорид, и подлежащие предметно-количественному учету
Все лекарственные формы
1 упаковка

7.
Комбинированные лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид, и подлежащие предметно-количественному учету
Все лекарственные формы
1 упаковка

8.
Клонидин
Таблетки 0,075 мг; 0,15 мг
1 упаковка

   
   
Раствор для инъекций 0,1 мг/мл
1 упаковка

   
   
Капли глазные 0,125%, 0,25%, 0,5% раствор
5 тюбик-капельниц

9.
Анаболические гормоны: Метандростенолон, Оксандролон Ретаболил, Нандролон, Феноболил, Силаболин и другие
Все лекарственные формы
1 упаковка

10.
Комбинированные лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин, и подлежащие предметно-количественному учету
Все лекарственные формы
1 упаковка

11.
Фенобарбитал
Таблетки 50 мг, 100 мг
30 таблеток

12.
Бензобарбитал
Таблетки 50 мг, 100 мг
1 упаковка

13.
Примидон
Таблетки 125 мг, 250 мг
1 упаковка

_____________________________
* При выписывании и отпуске лекарственного препарата, содержащего соли кодеина, производится пересчет на кодеин основание.
Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н


Министерство здравоохранения
Российской Федерации



Наименование (штамп)
медицинской организации

Код формы по ОКУД 3108805
Медицинская документация
Форма № 148 – 1/у – 88
Утверждена приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 декабря 2012 г. № 1175н








РЕЦЕПТ


Серия 22 ПС №




« _____» _____________ 20 ___г.
(дата выписки рецепта)








(взрослый, детский – ненужное подчеркнуть)


Ф. И. О. пациента __________________________________________________________

_________________________________________________________________________

(полностью)

Возраст __________________________________________________________________

Адрес или № медицинской карты амбулаторного пациента ______________________

истории развития ребенка ___________________________________________________

_________________________________________________________________________

Ф. И. О. лечащего врача ____________________________________________________

_________________________________________________________________________

(полностью)








Руб.
Коп.
Rp:




















Подпись и личная печать
Лечащего врача


М.П.











Рецепт действителен в течении 10 дней




Министерство здравоохранения
Российской Федерации



Наименование (штамп)
медицинской организации

Код формы по ОКУД
Код учреждения по ОКПО
Медицинская документация
Форма № 107 – 1/у
Утверждена приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 декабря 2012 г. № 1175н












РЕЦЕПТ

(взрослый, детский – ненужное подчеркнуть)

«_____» _________________20_______г.



Ф.И.О. пациента ___________________________________________

Возраст __________________________________________________

Ф.И.О. лечащего врача _____________________________________

Руб.
Коп.
Rp.:




















Руб.
Коп.
Rp.:









Руб.
Коп.
Rp.:




















Подпись и личная печать
Лечащего врача




М.П.

Рецепт действителен в течение 2 месяцев, 1 года (____________)

(ненужное зачеркнуть) (указать количество месяцев)
















РЕЦЕПТУРНЫЙ БЛАНК

Министерство здравоохранения
Российской Федерации








УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 декабря 2012 г. № 1175н

Штамп







Код






Медицинской организации


Код формы по ОКУД 3108805

















Форма № 148 – 1/у – 04 (л)





Код категории граждан
Код нозологической формы (по МКВ – 10)
Источник финансирования (подчеркнуть)
Федеральный
2. Субъект РФ
3. Муниципальный
% оплаты: (подчеркнуть)
1. Бесплатный
2. 50%

Код лекарственного средства (заполняется в аптечной организации)

s
s
s
L
L
L
.
L













РЕЦЕПТ
Серия _______
№ ___
Дата выписки:





20_____г.

Ф.И.О. пациента ____________________
Дата рождения


















СНИЛС

























№ полиса обязательного медицинского страхования

























Адрес или № медицинской карты амбулаторного
пациента

(истории развития ребенка)

Ф.И.О. лечащего врача __________________________________________________________________

Руб.
Коп.
Rp.:














(код лечащего врача)
Подпись и личная печать лечащего врача
М.П.

Рецепт действителен в течение 5 дней, 10 дней, 1 месяца, 3 месяца
(ненужное зачеркнуть)

--------------------------------------заполняется специалистом аптечной организации----------------------------

Отпущено по рецепту:
_________________________________________
Торговое наименование и дозировка:

Дата отпуска: «_____» _______________20___г.
Количество:

Приготовил:
Проверил: Отпустил:

------------------------------------------------------(линия отрыва)------------------------------------------------------

Корешок рецептурного бланка
---------------------------------------
Наименование лекарственного препарата:
_________________________________________
Дозировка: _______________________________
Способ применения:
Продолжительность ___________________ дней
Количество приемов в день: ______________ раз
На 1 прием: _________________________единиц

















РЕЦЕПТУРНЫЙ БЛАНК

Министерство здравоохранения
Российской Федерации


















МЕСТО ДЛЯ ШТРИХ - КОДА
УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 декабря 2012 г. № 1175н

Медицинская организация








Штамп


















Код ОГРН










Код формы по ОКУД 3108805
















Форма № 148 – 1/у – 06 (л)



Код категории граждан

Код нозологической формы
(по МКБ – 10)

Источник финансирования:
1. Федеральный бюджет
2. Бюджет субъекта РФ
3. Муниципальный бюджет
(нужное подчеркнуть)

% оплаты из источника финансирования:
1. 100%
2. 50%
(нужное подчеркнуть)

Рецепт действителен в течение 5 дней, 10 дней, 1 месяца, 3 месяцев (нужное подчеркнуть)


















































РЕЦЕПТ
Серия __________

_________
от











Ф.И.О. пациента



























Дата рождения











СНИЛС












































































№ полиса обязательного медицинского страхования

























№ медицинской карты амбулаторного пациента (история развития ребенка) __________________________

Ф.И.О. лечащего врача _______________________________________________________________________

Код лечащего врача








Выписано:
(заполняется специалистом аптечной организации)

Rp.:
Отпущено по рецепту: _______________________________


Дата отпуска _______________________________________

D.t.d. _______________________________________
Код лекарственного препарата ________________________

Дозировка ___________________________________
Торговое наименование ______________________________

Количество единиц ___________________________
___________________________________________________

Signa _______________________________________
___________________________________________________

Подпись лечащего врача ______________________
Количество ________________________________________

и личная печать лечащего врача ________________
На общую сумму ___________________________________


М.П.

------------------------------------------------------------ (линия отрыва)------------------------------------------------------------

Корешок РЕЦЕПТА ___________________ Серия _____________________ № ______________от _____________________

Способ применения: ________________________________


Продолжительность ____________________________ дней
Наименование лекарственного препарата: ______________

Количество приемов в день: __________________________
___________________________________________________

На 1 прием ___________________________ единиц
Дозировка: ________________________________________



Приложение N 3
Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения
I. Оформление рецептурных бланков
1. На рецептурных бланках формы N 107-1/у, не имеющих номер и (или) серию, место для нанесения штрих-кода, N 148-1/у-88, N 148-1/у-04(л) и N 148-1/у-06(л) в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона.
Дополнительно на рецептурных бланках формы N 107-1/у, имеющих номер и (или) серию, место для нанесения штрих-кода, N 148-1/у-04(л) и N 148-1/у-06(л) проставляется код медицинской организации.
Серия рецептурного бланка формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) включает код субъекта Российской Федерации, соответствующий двум первым цифрам Общероссийского классификатора объектов административно-территориального деления (ОКАТО).
2. На рецептурных бланках, оформляемых индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес врача, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию.
3. Рецептурные бланки форм N 148-1/у-88, N 107-1/у и N 148-1/у-04(л) заполняются врачом разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой.
4. Допускается оформление всех реквизитов рецептурных бланков формы N 107-1/у, имеющих номер и (или) серию, место для нанесения штрих-кода и формы N 148-1/у-06(л) с использованием компьютерных технологий, а также оформление рецептурных бланков формы N 148-1/у-88 и формы N 107-1/у (не имеющих номер и (или) серию, место для нанесения штрих-кода) с использованием компьютерных технологий, за исключением графы "Rp" (наименование лекарственного препарата, его дозировка, количество, способ и продолжительность применения).
5. Оформление рецептурных бланков формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06 (л) включает в себя цифровое кодирование.
Цифровое кодирование указанных рецептурных бланков включает в себя:
1) код медицинской организации в соответствии с Основным государственным регистрационным номером (ОГРН), проставляемый при изготовлении рецептурных бланков;
2) код категории граждан (SSS), имеющих право на получение лекарственных препаратов в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи"[1], и код нозологической формы (LLLLL) по МКБ-10, заполняемые лечащим врачом путем занесения каждой цифры в пустые ячейки, при этом точка проставляется в отдельной ячейке;
3) отметка об источнике финансирования (федеральный бюджет [1], бюджет субъекта Российской Федерации [2], муниципальный бюджет [3]) и проценте оплаты рецепта (бесплатно [1], 50% [2]), осуществляемая медицинским работником;
4) код медицинского работника указывается медицинским работником в соответствии с установленным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в области охраны здоровья граждан перечнем кодов медицинских работников, имеющих право на выписку лекарственных препаратов;
5) код лекарственного препарата, проставляемый в аптечной организации при отпуске лекарственных препаратов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л).
6. В рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, N 107-1/у, формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) (далее - рецептурные бланки) в графах "Ф.И.О. пациента" указываются полностью фамилия, имя и отчество пациента.
7. В рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 и формы N 107-1/у в графе "Возраст" указывается количество полных лет пациента.
В рецептурных бланках формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) в графе "Дата рождения" указывается дата рождения пациента (число, месяц, год).
8. В рецептурных бланках формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) в графах "СНИЛС" и "N полиса обязательного медицинского страхования" указываются страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в Пенсионном фонде Российской Федерации (СНИЛС) и номер полиса обязательного медицинского страхования.
9. В рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) в графе "Адрес или N медицинской карты амбулаторного пациента (истории развития ребенка)" указывается адрес или номер медицинской карты амбулаторного пациента (истории развития ребенка).
10. В графе "Ф.И.О. лечащего врача" рецептурных бланков указываются полностью фамилия, имя, отчество медицинского работника, имеющего право назначения и выписывания лекарственных препаратов.
11. В графе "Rp" рецептурных бланков указывается:
1) на латинском языке наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка;
2) на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата.
12. Запрещается ограничиваться общими указаниями, например, "Внутреннее", "Известно".
Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений; твердые и сыпучие фармацевтические субстанции выписываются в граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидкие - в миллилитрах, граммах и каплях.
13. Рецепт, выписанный на рецептурном бланке, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью.
Дополнительно рецепт, выписанный на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88, формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л), заверяется печатью медицинской организации "Для рецептов".
14. На одном рецептурном бланке формы N 148-1/у-88, формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) разрешается выписывать только одно наименование лекарственного препарата; на одном рецептурном бланке формы N 107-1/у - не более трех наименований лекарственных препаратов.
15. Исправления в рецепте, выписанном на рецептурном бланке, не допускаются.
16. Срок действия рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 (10 дней), формы N 107-1/у (2 месяца, до 1 года), формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) (5 дней, 10 дней, 1 месяц, 3 месяца) указывается путем зачеркивания или подчеркивания.
17. На оборотной стороне рецептурного бланка формы N 107-1/у (за исключением рецептурного бланка, полностью заполняемого с использованием компьютерных технологий), рецептурного бланка формы N 148-1/у-88 и формы N 148-1/у-06(л) печатается таблица следующего содержания:
[ Cкачайте файл, чтобы посмотреть картинку ]
18. При выписке лекарственного препарата по решению врачебной комиссии на обороте рецептурного бланка формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) ставится специальная отметка (штамп).
19. На рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) внизу имеется линия отрыва, разделяющая рецептурный бланк и корешок.
Корешок от рецепта, выписанного на указанном рецептурном бланке, выдается пациенту (лицу, его представляющему) в аптечной организации, на корешке делается отметка о наименовании лекарственного препарата, дозировке, количестве, способе применения, и он остается у пациента (лица, его представляющего).
20. Оформление специального рецептурного бланка на наркотическое средство и психотропное вещество осуществляется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления".
II. Учет рецептурных бланков.
21. Учет рецептурных бланков форм N 107-1/у, N 148-1/у-88 и N 148-1/у-04(л), изготавливаемых типографским способом (далее рецептурные бланки, подлежащие учету), осуществляется в журналах учета, пронумерованных, прошнурованных и скрепленных подписью руководителя и печатью медицинской организации или подписью индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.
22. Журнал учета рецептурных бланков формы N 107-1/у содержит следующие графы:
1) номер по порядку;
2) в разделе "Приход":
а) дата регистрации приходного документа;
б) номер и дата приходного документа, название поставщика;
в) общее количество поступивших рецептурных бланков;
г) Ф.И.О. и подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки от поставщика;
3) в разделе "Расход":
а) дата выдачи рецептурных бланков;
б) количество выданных рецептурных бланков;
в) Ф.И.О. ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;
г) подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;
4) Ф.И.О. и подпись ответственного медицинского работника, выдавшего рецептурные бланки;
5) остаток рецептурных бланков.
23. Журнал учета рецептурных бланков форм N 148-1/у-88 и N 148-1/у-04(л) содержит следующие графы:
1) номер по порядку;
2) в разделе "Приход":
а) дата регистрации приходного документа;
б) номер и дата приходного документа, название поставщика;
в) общее количество поступивших рецептурных бланков;
г) серии и номера рецептурных бланков;
д) количество рецептурных бланков по сериям;
и) Ф.И.О. и подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки от поставщика;
3) в разделе "Расход":
а) дата выдачи рецептурных бланков;
б) серии и номера выданных рецептурных бланков;
в) количество выданных рецептурных бланков;
г) Ф.И.О. ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;
д) подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;
4) Ф.И.О. и подпись ответственного медицинского работника, выдавшего рецептурные бланки;
5) остаток рецептурных бланков.
24. Учет специальных рецептурных бланков на наркотическое средство и психотропное вещество осуществляется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления".
III. Хранение рецептурных бланков.
25. В каждой медицинской организации приказом руководителя назначается лицо, ответственное за хранение и учет всех видов рецептурных бланков.
26. Рецептурные бланки, подлежащие учету, хранятся ответственным лицом, назначенным руководителем медицинской организации, под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.
27. Индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность, хранит рецептурные бланки, подлежащие учету, под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.
28. Постоянно действующая комиссия, создаваемая в медицинской организации, проверяет состояние хранения, учета, фактическое наличие и расход рецептурных бланков, подлежащих учету, один раз в квартал.
В случае несовпадения книжного остатка рецептурных бланков, подлежащих учету, с фактическим наличием лицо, ответственное за хранение и учет рецептурных бланков, несет ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.
29. Рецептурные бланки, подлежащие учету, выдаются медицинским работникам, имеющим право выписывания рецептов, по распоряжению главного врача или его заместителя.
Полученные рецептурные бланки, подлежащие учету, хранятся медицинскими работниками в помещениях, обеспечивающих их сохранность.
30. Хранение специальных рецептурных бланков на наркотическое средство и психотропное вещество и выдача указанных рецептурных бланков медицинскому работнику осуществляется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления".

Приложение № 3 к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н
Справочное
Допустимые к использованию рецептурные сокращения
Сокращение
Полное написание
Перевод

аа
ana
no, поровну

ас.acid.
acidum
кислота

amp.
ampulla
ампула

aq.
aqua
вода

aq. destill.
aqua destillata
дистиллированная вода

but.
butyrum
масло (твердое)

comp., cps
compositus (a, um)
сложный

D.
Da (Detur, Dentur)
Выдай (пусть выдано, пусть будет выдано)

D.S.
Da, Signa
Выдай, обозначь

   
Detur, Signetur
Пусть будет выдано, обозначено

D.t.d.
Da (Dentur) tales doses
Выдай (Пусть будут выданы) такие дозы

Dil.
dilutus
разведенный

div.in p.aeq.
divide in partes
раздели на равные

   
aequales
части

extr.
extractum
экстракт, вытяжка

f.
fiat (fiant)
Пусть образуется (образуются)

qtt.
qutta, guttae
капля, капли

inf.
infusum
настой

in amp.
in ampullis
в ампулах

in tabl.
in tab(u)lettis
в таблетках

lin.
linimentum
жидкая мазь

liq.
liquor
жидкость

m. pil.
massa pilularum
пилюльная масса

M.
Misce, Misceatur
Смешай (Пусть будет смешано)

N.
numero
числом

Ol.
oleum
масло (жидкое)

past.
pasta
паста

Ppl.
pilula
пилюля

p.aeq.
partes aequales
равные части

ppt.,praec.
praecipitatus
Осажденный

pulv.
pulvis
Порошок

q.s.
quantum satis
Сколько потребуется, сколько надо

r.,rad.
radix
корень

Rp.
Recipe
Возьми

Rep.
Repete, Repetatur
Повтори (Пусть будет повторено)

rhiz.
rhizoma
корневище

S.
Signa, Signetur
Обозначь (Пусть будет обозначено)

sem.
semen
семя

simpl.
simplex
простой

sir.
sirupus
сироп

sol.
solutio
раствор

supp.
suppositorium
свеча

tabl.
tab(u)letta
таблетка

t-ra, tinct.
tinctura
настойка

unq.
unquentum
мазь

vitr.
vitrum
склянка


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ от 1 августа 2012 г. N 54н
 «Об утверждении формы бланков рецептов,
содержащих назначение наркотических средств
или психотропных веществ, порядка их изготовления,
распределения, регистрации, учета и хранения,
а также правил оформления»
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 1 августа 2012 г. N 54н
 
ПРАВИЛА
ОФОРМЛЕНИЯ ФОРМЫ N 107/У-НП "СПЕЦИАЛЬНЫЙ РЕЦЕПТУРНЫЙ БЛАНК
НА НАРКОТИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО И ПСИХОТРОПНОЕ ВЕЩЕСТВО"
 1. На рецептурном бланке по форме N 107/у-НП "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество" (далее - рецептурный бланк) выписываются наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - наркотический (психотропный) лекарственный препарат).
2. Рецептурный бланк заполняется врачом, назначившим наркотический (психотропный) лекарственный препарат, либо фельдшером (акушеркой), на которого в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. N 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 апреля 2012 г. N 23971), возложены отдельные функции лечащего врача по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические (психотропные) лекарственные препараты.
3. Рецептурный бланк заполняется разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются.
4. На рецептурном бланке проставляется штамп медицинской организации (с указанием полного наименования медицинской организации, ее адреса и телефона) и дата выписки рецепта на наркотический (психотропный) лекарственный препарат.
5. В строках "Ф.И.О. пациента" и "Возраст" указываются полностью фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) пациента, его возраст (количество полных лет).
6. В строке "Серия и номер полиса обязательного медицинского страхования" указывается номер полиса обязательного медицинского страхования пациента.
7. В строке "Номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка)" указывается номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка).
8. В строке "Ф.И.О. врача (фельдшера, акушерки)" указывается полностью фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) врача (фельдшера, акушерки), выписавшего рецепт на наркотический (психотропный) лекарственный препарат.
9. В строке "Rp:" на латинском языке указывается наименование наркотического (психотропного) лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, либо в случае их отсутствия - торговое наименование), его дозировка, количество и способ приема.
10. На одном рецептурном бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) лекарственного препарата.
Количество выписываемого на рецептурном бланке наркотического (психотропного) лекарственного препарата указывается прописью.
Способ приема наркотического (психотропного) лекарственного препарата указывается на русском языке или на русском и государственном языках республик, входящих в состав Российской Федерации.
При указании способа приема наркотического (психотропного) лекарственного препарата запрещается ограничиваться общими указаниями, такими, как "Внутреннее", "Известно".
10. Рецепт на наркотический (психотропный) лекарственный препарат заверяется подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки), подписью руководителя (заместителя руководителя или руководителя структурного подразделения) медицинской организации, выдавшей рецепт на наркотический (психотропный) лекарственный препарат (с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии)), а также круглой печатью медицинской организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование медицинской организации.
11. В строке "Отметка аптечной организации об отпуске" ставится отметка аптечной организации об отпуске наркотического (психотропного) лекарственного препарата (с указанием наименования, количества отпущенного наркотического (психотропного) лекарственного препарата и даты его отпуска).
Отметка аптечной организации об отпуске наркотического (психотропного) лекарственного препарата заверяется подписью работника аптечной организации, отпустившего наркотический (психотропный) лекарственный препарат (с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии)), а также круглой печатью аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптечной организации.  
Приложение N 3
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 1 августа 2012 г. N 54н
ПОРЯДОК
ИЗГОТОВЛЕНИЯ И РАСПРЕДЕЛЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ РЕЦЕПТУРНЫХ
БЛАНКОВ НА НАРКОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА ИЛИ ПСИХОТРОПНЫЕ ВЕЩЕСТВА
 1. Организацию изготовления и распределения рецептурных бланков по форме N 107/у-НП "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество" (далее - рецептурный бланк) осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство).
2. Рецептурные бланки являются защищенной полиграфической продукцией уровня "В", изготавливаемой на бумаге розового цвета размером 10 см x 15 см, должны иметь серию и номер, а также соответствовать требованиям, указанным в приложении N 3 к приказу Министерства финансов Российской Федерации от 7 февраля 2003 г. N 14н "О реализации постановления Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2002 г. N 817" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 марта 2003 г. N 4271), с изменениями, внесенными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 11 июля 2005 г. N 90н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 августа 2005 г. N 6860).
3. В целях организации изготовления и распределения рецептурных бланков медицинские организации, имеющие право осуществлять выдачу рецептов на наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - медицинская организация), составляют заявки на рецептурные бланки.
4. В срок до 1 октября текущего года заявки медицинских организаций на рецептурные бланки представляются:
1) медицинскими организациями, находящимися в ведении федеральных органов исполнительной власти, - в соответствующие федеральные органы исполнительной власти;
2) медицинскими организациями, находящимися в ведении субъектов Российской Федерации, медицинскими организациями муниципальной и частной систем здравоохранения - в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, на территории которых они расположены (далее - органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации).
5. В заявке медицинской организации на рецептурные бланки указываются следующие сведения:
1) сведения о медицинской организации, подавшей заявку на рецептурные бланки (полное наименование, адрес места нахождения);
2) количество рецептурных бланков, израсходованных медицинской организацией на 1 января предшествующего года;
3) количество рецептурных бланков, необходимых медицинской организации на следующий год.
Заявка медицинской организации на рецептурные бланки подписывается руководителем медицинской организации, который несет персональную ответственность за обоснованность и достоверность указанных сведений.
6. Федеральные органы исполнительной власти, в ведении которых находятся медицинские организации (далее - федеральные органы исполнительной власти), и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации на основании заявок медицинских организаций на рецептурные бланки формируют сводные заявки на рецептурные бланки и в срок до 1 декабря текущего года представляют их в Министерство.
7. В сводной заявке на рецептурные бланки указываются следующие сведения:
1) сведения о федеральном органе исполнительной власти (органе исполнительной власти субъекта Российской Федерации), представившем сводную заявку на рецептурные бланки (полное наименование, адрес места нахождения);
2) количество рецептурных бланков, распределенных федеральным органом исполнительной власти (органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации) на 1 января предшествующего года между медицинскими организациями;
3) количество рецептурных бланков, необходимых федеральному органу исполнительной власти (органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации) на следующий год для распределения между медицинскими организациями;
4) сведения о подведомственной организации, уполномоченной федеральным органом исполнительной власти (органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации) осуществлять получение рецептурных бланков от Министерства, их хранение и выдачу медицинским организациям (полное наименование, адрес места нахождения).
8. На основании полученных сводных заявок на рецептурные бланки Министерство ежегодно в срок до 15 января следующего года формирует и утверждает план распределения рецептурных бланков, в котором отражается годовая потребность Российской Федерации в рецептурных бланках (далее - план распределения Министерства).
9. В плане распределения Министерства указываются следующие сведения:
1) порядковый номер записи;
2) наименование федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), представившего сводную заявку на рецептурные бланки;
3) необходимое количество рецептурных бланков.
10. Направление рецептурных бланков федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется Министерством в количестве, предусмотренном планом распределения Министерства.
11. Министерством дополнительно к количеству рецептурных бланков, предусмотренному планом распределения Министерства, формируется резервный запас рецептурных бланков в количестве, не превышающем 100 000 рецептурных бланков.
12. В случае увеличения потребности в рецептурных бланках федеральные органы исполнительной власти (органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации) направляют в Министерство сводные заявки на дополнительное количество рецептурных бланков (с обоснованием увеличения потребности в рецептурных бланках), которые предоставляются Министерством из резервного запаса рецептурных бланков.
13. Федеральные органы исполнительной власти (органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации) распределяют полученные рецептурные бланки между медицинскими организациями на основании планов распределения, сформированных в соответствии с заявками медицинских организаций на рецептурные бланки.




  Приложение N 4
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 1 августа 2012 г. N 54н
ПОРЯДОК
РЕГИСТРАЦИИ, УЧЕТА И ХРАНЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ РЕЦЕПТУРНЫХ
БЛАНКОВ НА НАРКОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА ИЛИ ПСИХОТРОПНЫЕ ВЕЩЕСТВА
 1. Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство), иные федеральные органы исполнительной власти, в ведении которых находятся медицинские организации, имеющие право осуществлять выдачу рецептов на наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - медицинская организация, наркотический (психотропный) лекарственный препарат), и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения организуют хранение рецептурных бланков по форме N 107/у-НП "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество" (далее - рецептурный бланк) в подведомственных организациях, уполномоченных осуществлять получение рецептурных бланков от Министерства, их хранение и выдачу медицинским организациям (далее - уполномоченная организация).
2. В уполномоченной организации и медицинской организации, получившей рецептурные бланки, организуется регистрация, учет и хранение рецептурных бланков.
3. Работник, назначенный приказом руководителя уполномоченной организации (медицинской организации) ответственным за регистрацию, хранение и учет рецептурных бланков (далее - ответственный работник), на основании доверенности, оформленной в установленном порядке (с подписью руководителя уполномоченной организации (медицинской организации), главного бухгалтера, заверенных круглой печатью), получает рецептурные бланки и осуществляет ведение журнала регистрации и учета рецептурных бланков.
4. Журнал регистрации и учета рецептурных бланков должен быть пронумерован, прошнурован, иметь на последней странице запись, содержащую количество страниц, полное наименование уполномоченной организации (медицинской организации), а также скреплен подписью руководителя и печатью уполномоченной организации (медицинской организации).
5. В журнале регистрации и учета рецептурных бланков указываются следующие сведения:
1) порядковый номер записи;
2) приход рецептурных бланков:
а) реквизиты и дата регистрации приходного документа;
б) общее количество поступивших рецептурных бланков;
в) серия и номер рецептурного бланка;
г) количество рецептурных бланков по каждой серии;
д) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и подпись ответственного работника;
3) расход рецептурных бланков:
а) дата выдачи рецептурных бланков;
б) серии и номера выданных рецептурных бланков;
в) количество выданных рецептурных бланков;
г) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и подпись лица, получившего рецептурные бланки;
4) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и подпись ответственного работника;
5) остаток рецептурных бланков.
6. Рецептурный бланк является документом строгой отчетности и должен храниться в специальных помещениях, сейфах или в специально изготовленных шкафах, обитых оцинкованным железом, с надежным внутренним или навесным замком.
Помещения, сейфы, шкафы, в которых хранятся рецептурные бланки, должны быть закрыты на замки и после окончания работы опечатаны печатью уполномоченной организации (медицинской организации) или опломбированы.
7. В медицинских организациях запас рецептурных бланков не должен превышать трехмесячной потребности.
8. Разрешается выдавать медицинскому работнику, имеющему право назначать наркотические (психотропные) лекарственные препараты, единовременно не более десяти рецептурных бланков.
Медицинские работники, выписывающие рецепты на наркотические (психотропные) лекарственные препараты, на основании приказа руководителя медицинской организации несут личную ответственность за сохранность полученных рецептурных бланков.
9. В медицинской организации создается постоянно действующая комиссия, которая не реже 1 раза в месяц осуществляет проверку состояния регистрации и учета рецептурных бланков, в том числе путем сверки записей журнала регистрации и учета рецептурных бланков, в том числе путем сверки записей журнала регистрации и учета рецептурных бланков с фактическим наличием рецептурных бланков, а также проверку состояния хранения рецептурных бланков.
10. Федеральные органы исполнительной власти, в ведении которых находятся медицинские организации, и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения осуществляют контроль за организацией регистрации, учета и хранения рецептурных бланков в уполномоченных организациях и медицинских организациях.
11. Ответственность за регистрацию, учет и хранение рецептурных бланков несут руководители уполномоченной организации (медицинской организации), а также ответственные работники.
 


Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 1 августа 2012 г. N 54н



Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

Код формы по ОКУД
Медицинская документация
Форма № 107/у - НП,
утвержденная приказом
Министерства здравоохранения

штамп медицинской организации

Российской Федерации



от ____________ № ______

РЕЦЕПТ

Серия












« ____» ___________20____г.

(дата выписки рецепта)

(взрослый, детский – нужное подчеркнуть)

Ф. И. О. пациента ________________________________

Возраст ________________________________________

Серия и номер полиса обязательного медицинского страхования _____________

Номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка) ___________

Ф. И. О. врача (фельдшера, акушерки) ___________________________________

Rp.:

Подпись и личная печать врача
(подпись фельдшера, акушерки) ________________________________________

Ф.И.О. и подпись руководителя М. П.
(заместителя руководителя или руководителя
Структурного подразделения) медицинской организации ___________________

М. П.
Отметка аптечной организации об отпуске _______________________________
____________________________________________________________________

Ф. И. О. и подпись работника аптечной организации _______________________
____________________________________________________________________

М. П.

Срок действия рецепта 5 дней





Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 22 апреля 2014 г. N 183н
«Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»
Приложение
I. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 6812
(далее - наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией):
 Аллобарбитал
Алпразолам
Аминорекс
Амобарбитал
Амфепрамон
Апрофен
Бромазепам
Бротизолам
Бупренорфин
Буталбитал
Бутобарбитал
Буторфанол
Галазепам
Галоксазолам
4-гидроксибутират
Гидроморфон
Декстрометорфан
Декстроморамид
Декстропропоксифен
Делоразепам
Диазепам
Диазепам+циклобарбитал
Дигидрокодеин
Дифеноксилат
Диэтиловый эфир (в концентрации 45 процентов или более)
Золпидем
Камазепам
Кетазолам
Кетамин
Клобазам
Клоксазолам
Клоназепам
Клоразепат
Клотиазепам
Кодеин
Кокаин
Лефетамин
Лопразолам
Лоразепам
Лорметазепам
Мазиндол
Медазепам
Мезокарб
Мепробамат
Метилфенобарбитал
Мефенорекс
Мидазолам
Модафинил
Морфин
Налбуфин
Ниметазепам
Нитразепам
Нордазепам
Оксазепам
Оксазолам
Оксикодон
Омнопон
Пемолин
Пентазоцин
Перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более)
Пиназепам
Пипрадрол
Пиритрамид
Празепам
Просидол
Псевдоэфедрин (в концентрации 10 процентов или более)
Ремифентанил
Секбутабарбитал
Суфентанил
Тебаин
Темазепам
Тетразепам
Тианептин
Тилидин
Триазолам
Тримеперидин
Фендиметразин
Фенилпропаноламин (в концентрации 10 процентов или более)
Фенобарбитал
Фентанил
Фентермин
Флудиазепам
Флунитразепам
Флуразепам
Хлордиазепоксид
Циклобарбитал
Эргометрин (в концентрации 10 процентов или более)
Эрготамин (в концентрации 10 процентов или более)
Эстазолам
Этил лофлазепат
Этилморфин
Эфедрин (в концентрации 10 процентов или более)
II. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 9643
(далее - сильнодействующие и ядовитые вещества), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией):
 Андростанолон
Ацеклидин
Бенактизин
Бензобарбитал
Бромизовал
Гексобарбитал
Гиосциамин
Гестринон
Даназол
Змеиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели)
Зопиклон
Карбахолин
Клозапин
Клонидин
Клостебол
Левомепромазин
Местеролон
Метандиенон
Метандриол
Метенолон
Метилтестостерон
Нандролон
Норклостебол
Пчелиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели)
Сибутрамин
Скополамин
Спирт этиловый
Сумма алкалоидов красавки
1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели)
Тиопентал натрия
Трамадол
Трамадол 37,5 мг + парацетамол
Тригексифенидил
Фепрозиднин
Хлороформ
Эрготал
Этилхлорид
III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества4
 1) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
2) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
3) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
4) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
5) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
6) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
7) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
8) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
9) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
10) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Письмо МЗ РФ № 25-4/10/2-6691 от 03.09.2014
Информационное письмо «Осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств»
В связи с поступающими запросами органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, фармацевтических ассоциаций по вопросу осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее.
Приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - приказ, перечень).
Приказ зарегистрирован Минюстом России 22 июля 2014 г. (регистрационный N 33210) и вступил в силу 16 августа 2014 г.
При формировании перечня Минздравом России было соблюдено требование, установленное пунктом 2 порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Минздрава России от 20 января 2014 г. N 30н (далее - Порядок), по включению в перечень "особо контролируемых" групп лекарственных средств (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы N 148-1/у-88).
Нормы приказа в соответствии со статьей 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" распространяются на случаи обращения лекарственных средств, включенных в перечень, осуществляемые производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными и медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую и (или) медицинскую деятельность.
Перечень состоит из трех разделов.
1) Первый раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты и 1 комбинированный препарат), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).
Предметно-количественный учет указанных лекарственных средств, как и прежде, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 (наркотические средства и психотропные вещества), и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 (прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ).
При этом обращаем внимание, учет лекарственных препаратов, таких как Диэтиловый эфир (в концентрации 45% или более) и Калия перманганат (в концентрации 45% или более) при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по "упрощенным" требованиям (запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется).
Таким образом, лекарственный препарат "Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г", как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.
2) Второй раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также 1 комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество Трамадол и иное фармакологическое активное вещество Парацетамол.
При этом из перечня выведены лекарственные препараты с международными непатентованными (группировочными, химическими) наименованиями Змеиный яд, Пчелиный яд, 1-тестостерон в лекарственных формах для наружного применения (кремы, мази, гели).
Обращаем внимание, что учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими веществами, с международным непатентованным наименованием Сибутрамин (торговые наименования "Слимия капсулы", "Меридиа капсулы", "Голдлайн(R) капсулы", "Линдакса капсулы"). Лекарственный препарат "Редуксин капсулы" (международное непатентованное наименование Сибутрамина гидрохлорид моногидрат + Целлюлоза микрокристаллическая) является комбинированным лекарственным средством, содержащим два фармакологических активных действующих вещества сибутрамин и целлюлоза микрокристаллическая, и не относится к сильнодействующим веществам.
Помимо этого предметно-количественному учету подлежат только лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты), содержащие Сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное - экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием "Красавки сумма алкалоидов").
Таким образом, не подлежат учету лекарственный препарат "Красавки экстракт суппозитории ректальные" (имеющий международное непатентованное (группировочное) наименование Белладонны листья и содержащий в своем составе экстракт красавки сухой или густой), а также лекарственный препарат "Беллатаминал(R) таблетки, покрытые оболочкой" (являющийся комбинированным препаратом, содержащим Красавки суммы алкалоидов + Фенобарбитал + Эрготамина тартрат).
Кроме того, в связи с тем, что ядовитым веществом является Спирт этиловый (а не Этанол), предметно-количественному учету подлежат все лекарственные средства (препараты), имеющие торговое или международное непатентованное наименование Спирт этиловый.
Одновременно обращаем внимание, что к сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели), такие как "Тестостерона пропионат раствор для внутримышечного введения" (химическое наименование (3-оксоандрост-4-ен-17в-ил) пропионат), "Андриол ТК(R) капсулы", "Небидо(R) раствор для внутримышечного введения" (международное непатентованное наименование Тестостерон), "Сустанон(R)-250 раствор для внутримышечного введения", "Омнадрен(R)-250 раствор для внутримышечного введения" (группировочное наименование Тестостерон (смесь эфиров)).
3) Третий раздел включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества и подлежащие отпуску по рецепту формы N 148-1/у-88, в соответствии с пунктом 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. N 562н.
Таким образом, подлежат предметно-количественному учету:
- кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как "Каффетин таблетки", "Коделак таблетки", "Солпадеин капсулы (таблетки шипучие)", "Терпинкод таблетки", "Юниспаз таблетки" и другие с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы);
- лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Ринасек таблетки");
- лекарственные препараты, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как "Гликодин сироп", "Колдрекс найт сироп", "Туссин плюс сироп", "Терасил-Д сироп");
- лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Диетрин капсулы", "Колдакт капсулы", "Контак капсулы") или до 300 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как "Триаминик сироп");
- лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Пенталгин Плюс таблетки", "Пенталгин-Н таблетки", "Пиралгин таблетки", "Седальгин-Нео таблетки", "Седал-М таблетки", "Тетралгин таблетки" и другие);
- лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Нео-Теофедрин таблетки", "Теофедрин-Н таблетки").
Обращаем внимание, что нижеперечисленные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету: лекарственные препараты "Нурофен Стопколд таблетки", "Каффетин Колд таблетки", "Тофф плюс капсулы", "Беллатаминал таблетки", "Амиксид таблетки", "Кофетамин таблетки" отпускаются по рецепту формы N 107-1/у; лекарственные препараты "Гриппекс таблетки", "Грипэнд таблетки", "Алекс Плюс пастилки", "Андипал таблетки" отпускаются без рецепта.
Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющих обращение лекарственных средств.
И.Н.КАГРАМАНЯН

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 17 июня 2013 г. N 378н
«Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»
Приложение N 1 к Приказу
Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
1. Настоящие Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету1 (далее - лекарственные средства), в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.
2. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации2, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 6443, и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 4194.
3. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):
1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам;
2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;
3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.
4. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.
5. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.



Приложение N 2 к Приказу
Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
1. Настоящие Правила устанавливают требования по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету1 (далее соответственно - журналы учета, лекарственные средства).
2. Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации2.
3. Введение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 6443, и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 4194.
4. Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.
Журналы учета оформляются на календарный год.
5. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.
По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).
6. Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.
7. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
8. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.
9. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
10. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.
Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
11. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ от 14 декабря 2005 г. N 785
«О ПОРЯДКЕ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
 I. Общие положения
 1.1. Настоящий Порядок определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) <*> независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.
--------------------------------
<*> Аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины.
 1.2. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.
1.3. Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
1.4. Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами.
Лекарственные средства в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 сентября 2005 г. N 578 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 сентября 2005 г. N 7053) (далее - Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача), подлежат реализации всеми аптечными учреждениями (организациями) <*>.
--------------------------------
<*> Аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины.
 1.5. Для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 г. N 312.
II. Общие требования к отпуску лекарственных средств
 2.1. Все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.
2.2. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках, формы которых утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110, аптечными учреждениями (организациями) отпускаются:
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 06.08.2007 N 521)
- наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666) (далее - Перечень), выписанные на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное средство;
- психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;
- иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку (далее - иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)
- лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 27 сентября 2006 г. N 8322) (далее - лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л));
(в ред. Приказов Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 109, от 06.08.2007 N 521)
- анаболические стероиды, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;
- остальные лекарственные средства, не включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, выписанные на рецептурных бланках формы N 107/у.
2.3. Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, действительны в течение пяти дней.
Рецепты на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня; иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; анаболические стероиды действительны в течение десяти дней.
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)
Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, за исключением рецептов на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, на анаболические стероиды действительны в течение одного месяца.
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)
Рецепты на остальные лекарственные средства действительны в течение двух месяцев со дня их выписки и до одного года в соответствии с пунктом 1.17 Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (далее - Инструкция).
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 06.08.2007 N 521)
2.4. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпускать лекарственные средства по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением лекарственных средств по рецептам, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании.
2.5. Лекарственные средства отпускаются аптечными учреждениями (организациями) в количестве, указанном в рецепте, за исключением лекарственных средств, нормы отпуска которых указаны в пункте 1.11 Инструкции и приложении N 1 к Инструкции.
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 06.08.2007 N 521)
Лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю.
(абзац введен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 109)
2.6. При отпуске лекарственных средств по рецепту врача работник аптечного учреждения (организации) делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска).
2.7. При наличии в аптечном учреждении (организации) лекарственных средств с дозировкой, отличной от дозировки, выписанной в рецепте врача, работник аптечного учреждения (организации) может принять решение об отпуске больному имеющихся лекарственных средств в случае, если дозировка лекарственного средства меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом перерасчета на курсовую дозу.
В случае если дозировка имеющегося в аптечном учреждении (организации) лекарственного средства превышает дозировку, указанную в рецепте врача, решение об отпуске больному лекарственного средства принимает врач, выписавший рецепт.
Больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приема лекарственного средства.
2.8. В исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.
При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).
Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.
2.9. При отпуске лекарственных средств по рецептам врача, действующим в течение одного года, рецепт возвращается больному с указанием на обороте наименования или номера аптечного учреждения (организации), подписи работника аптечного учреждения (организации), количества отпущенного препарата и даты отпуска.
При очередном обращении больного в аптечное учреждение (организацию) учитываются отметки о предыдущем получении лекарственного средства. По истечении срока действия рецепт гасится штампом "Рецепт недействителен" и оставляется в аптечном учреждении (организации).
2.10. В исключительных случаях (отъезд больного за город, невозможность регулярно посещать аптечное учреждение (организацию) и т.д.) фармацевтическим работникам аптечного учреждения (организации) разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом лекарственного средства по рецептам, действующим в течение одного года, в количестве, необходимом для лечения в течение двух месяцев, за исключением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку.
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)
2.11. В случае отсутствия в аптечном учреждении (организации) выписанного врачом лекарственного средства, за исключением лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять его синонимическую замену с согласия пациента.
При отпуске лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять синонимическую замену лекарственного средства.
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 109)
2.12. Рецепты на лекарственные средства с пометкой "statim" (немедленно) обслуживаются в срок, не превышающий один рабочий день с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).
Рецепты на лекарственные средства с пометкой "cito" (срочно) обслуживаются в срок, не превышающий двух рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).
Рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).
2.13. Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).
Рецепты на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения, обслуживаются в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).
2.14. Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды остаются в аптечном учреждении (организации) для последующего раздельного хранения и уничтожения по истечении срока хранения.
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)
2.15. В аптечном учреждении (организации) должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды.
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)
2.16. Сроки хранения рецептов в аптечном учреждении (организации) составляют:
- на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - пять лет;
- на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, - десять лет;
- на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; анаболические стероиды - три года.
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)
По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются акты, форма которых предусмотрена приложениями N 2 и N 3 к настоящему Порядку.
Порядок уничтожения рецептов, оставляемых в аптечном учреждении (организации) по истечении установленных сроков хранения, и состав комиссии по их уничтожению может определяться органами управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации.
2.17. Приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 4, ст. 482; N 43, ст. 5357; 1999, N 41, ст. 4923; 2002, N 6, ст. 584; 2003, N 29, ст. 2998; 2005, N 7, ст. 560).
Не допускается повторный отпуск (реализация) лекарственных средств, признанных товаром ненадлежащего качества и возращенных гражданами по этой причине.
2.18. Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету; антидепрессивные, нейролептические средства; спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения (организации) "Лекарство отпущено" и возвращаются больному на руки. Для повторного отпуска лекарственного средства больному необходимо обратиться к врачу за новым рецептом.
2.19. Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом "Рецепт недействителен" и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением N 4 к настоящему Порядку, и возвращаются больному на руки.(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)
Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.
2.20. Аптечные учреждения (организации) производят раздельный учет лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), отпущенных гражданам, проживающим на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и гражданам, временно находящимся на территории данного субъекта Российской Федерации.
 III. Требования к отпуску наркотических средств и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов
 3.1. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня.
3.2. Право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в Список II Перечня, и психотропными веществами, внесенными в Список III Перечня, имеют только аптечные учреждения (организации), получившие соответствующие лицензии в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
3.3. Отпуск больным наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня, осуществляется фармацевтическими работниками аптечных учреждений (организаций), имеющими на это право в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 мая 2005 г. N 330 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 июня 2005 г. N 6711).
3.4. В аптечном учреждении (организации) отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, осуществляется больным, прикрепленным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за аптечным учреждением (организацией).
Закрепление амбулаторно-поликлинического учреждения за аптечным учреждением (организацией) может осуществляться органом управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации по согласованию с территориальным органом по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
3.5. Выписанные врачом наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, отпускаются больному или лицу, его представляющему, при предъявлении выданного в установленном порядке документа, удостоверяющего личность.
3.6. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на специальном рецептурном бланке на наркотическое лекарственное средство, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).
Психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)
3.7. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных.
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)
3.8. Не допускается раздельный отпуск лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, и других лекарственных средств, входящих в состав комбинированного лекарственного средства, изготовляемого по индивидуальной прописи (далее - экстемпоральный лекарственный препарат).
3.9. Фармацевтический работник аптечного учреждения (организации) при получении рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления обязан отпустить лекарственное средство, подлежащее предметно-количественному учету, в половине высшей разовой дозы в случае выписывания врачом лекарственных средств в дозе, превышающей высший однократный прием.
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)
3.10. При изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, в соответствии с рецептами, выписанными врачом, провизор аптечного учреждения (организации) расписывается на рецепте о выдаче, а фармацевт аптечного учреждения (организации) - в получении требуемого количества лекарственных средств.
3.11. Отпуск этилового спирта производится:
- по рецептам, выписанным врачами с надписью "Для наложения компрессов" (с указанием необходимого разведения с водой) или "Для обработки кожи" - до 50 граммов в чистом виде;
- по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, - до 50 граммов в смеси;
- по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью "По специальному назначению", отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов", для больных с хроническим течением болезни - до 100 граммов в смеси и в чистом виде.(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)
3.12. При отпуске наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, больным вместо рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", форма которой предусмотрена приложением N 5 к настоящему Порядку.
 IV. Контроль за отпуском аптечными учреждениями (организациями) лекарственных средств
 4.1. Внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой) осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечного учреждения (организации) или уполномоченный им фармацевтический работник аптечного учреждения (организации).
4.2. Внешний контроль соблюдения аптечными учреждениями (организациями) порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции.
 Приложение N 2
к Порядку
отпуска лекарственных средств,
утвержденному Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 14 декабря 2005 г. N 785
 
АКТ
об уничтожении рецептов для получения
наркотических средств и психотропных веществ
по истечении сроков их хранения <*>
 
от "__" ___________ 200_ г. N ________
 Комиссия в составе:
 Председатель _____________________________________________________
(должность и Ф.И.О. полностью)
 Члены комиссии: _______________________________________
(должность и Ф.И.О. полностью)
_______________________________________
(должность и Ф.И.О. полностью)
_______________________________________
(должность и Ф.И.О. полностью)
 произвела "__" ___ 200_ г. изъятие и уничтожение в _______________
(наименование
организации)
рецептов для получения наркотических средств и психотропных
веществ за _____________________:
(месяц, год)
 N п/п
Наименование лекарствен- ного средства, дозировка, вид лекарственной формы
Единица измерения
Серия и номер рецептурного бланка
Количество рецептов

1
2
3
4
5

 
Итого по акту уничтожены путем сжигания или разрыва и
последующего замачивания в растворе хлорной извести (нужное
подчеркнуть) ________________________________ рецептурных бланков.
(количество цифрами и прописью)
 Председатель комиссии: ____________________________
(подпись)
 Члены комиссии: ____________________________
(подпись)
____________________________
(подпись)
____________________________
(подпись)
 
--------------------------------
<*> Акт оформляется ежемесячно.
 Приложение N 3
к Порядку
отпуска лекарственных средств,
утвержденному Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 14 декабря 2005 г. N 785
 
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 06.08.2007 N 521)
 
АКТ
об уничтожении рецептов
для получения лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету, лекарственных
средств, включенных в Перечень лекарственных средств,
отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных
лекарственных средств, отпускаемых бесплатно
или со скидкой, анаболических стероидов
по истечении сроков их хранения <*>
 
от "__" ___________ 200_ г. N ________
 
Комиссия в составе:
председатель _____________________________________________________
(должность и Ф.И.О. полностью)
члены комиссии: __________________________________________________
(должность и Ф.И.О. полностью)
__________________________________________________________________
(должность и Ф.И.О. полностью)
__________________________________________________________________
(должность и Ф.И.О. полностью)
произвела "__" ___________________ 200_ г. изъятие и уничтожение в
__________________________________________________________________
(наименование организации)
рецептов для получения лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету, лекарственных средств, включенных
в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача
(фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых
бесплатно или со скидкой, анаболических стероидов по истечении
сроков их хранения:
1) рецепты на получение лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету, за _________________ в количестве
(месяц, год)
________________________ штук;
(цифрами и прописью)
2) рецепты на получение лекарственных средств, включенных в
Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача
(фельдшера), за ______________ в количестве ______________________
(месяц, год) (цифрами и прописью)
штук;
3) рецепты на получение лекарственных средств, отпускаемых
бесплатно или со скидкой, за _______________________ в количестве
(месяц, год)
______________________ штук;
(цифрами и прописью)
4) рецепты на получение анаболических стероидов за
______________ в количестве ______________________ штук.
(месяц, год) (цифрами и прописью)
 Итого по акту уничтожены путем сжигания или разрыва и
последующего замачивания в растворе хлорной извести (нужное
подчеркнуть) _______________________ рецептов.
(количество -
цифрами и прописью)
 Председатель комиссии: _________________________
(подпись)
 Члены комиссии: _________________________
(подпись)
_________________________
(подпись)
_________________________
(подпись)
 
<*> Акт оформляется ежемесячно.
 Приложение N 4
к Порядку
отпуска лекарственных средств,
утвержденному Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 14 декабря 2005 г. N 785
 Министерство здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
______________________________
(наименование учреждения
(организации))
ЖУРНАЛ
регистрации неправильно выписанных рецептов
 
N п/п
Дата
Наименование лечебно-профилактического учреждения
Ф.И.О. врача
Содержание рецепта
Нарушения
Принятые меры
Ф.И.О. специа- листа аптечного учреждения
(органи-зации)

1
2
3
4
5
6
7
8

 
Примечание.
Информация о нарушениях в выписке рецептов доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения не реже чем 1 раз в месяц.
 Приложение N 5
к Порядку
отпуска лекарственных средств,
утвержденному Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 14 декабря 2005 г. N 785
 
Сигнатура <*>
 
Название органа управления
здравоохранением или
фармацевтической деятельностью
субъекта Российской Федерации
 
Наименование или N аптечного учреждения (организации) ............
....................................... Рецепт N .................
Ф.И.О. и возраст больного ........................................
..................................................................
Адрес или номер медицинской амбулаторной карты ...................
Ф.И.О. врача, телефон лечебно-профилактического учреждения .......
..................................................................
Содержание рецепта на латинском языке ............................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
Приготовил .......................................................
Проверил .........................................................
Отпустил .........................................................
Дата ..............
Цена ..............
 
--------------------------------
<*> Для повторения отпуска лекарственного средства требуется новый рецепт врача.
 Примечание.
Сигнатура должна иметь размер 80 мм x 148 мм и полосу желтого цвета шириной не менее 10 мм.








HYPER13PAGE HYPER15


HYPER13PAGE HYPER1447HYPER15






Приложенные файлы

  • doc SbornikNTD.doc
    СБОРНИК НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩЕЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
    Размер файла: 966 kB Загрузок: 2

Добавить комментарий