Курсовая работа на тему «Лицензирование фармацевтической деятельности»


ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
«КРАСНОЯРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ ПРОФЕССОРА В.Ф. ВОЙНО-ЯСЕНЕЦКОГО»
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КОЛЛЕДЖ
КУРСОВАЯ РАБОТА
Тема Лицензирование фармацевтической деятельности
33.02.01 Фармация
ПМ Организация деятельности структурных подразделений аптеки и руководство аптечной организацией при отсутствии специалиста с высшим образованием
МДК Организация деятельности аптеки и ее структурных подразделений

Студент Е.Н.Казакова
Руководитель
Работа оценена:________________
Красноярск 2016ОГЛАВЛЕНИЕ
TOC \o "1-3" \h \z \u
ВВЕДЕНИЕ PAGEREF _Toc441734548 \h 3ГЛАВА 1. ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ АПТЕКИ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ PAGEREF _Toc441734549 \h 51.1 ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ, ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ PAGEREF _Toc441734550 \h 51.2 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ PAGEREF _Toc441734551 \h 81.3 ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ, И ИХ ПРИЕМ ЛИЦЕНЗИРУЮЩИМ ОРГАНОМ PAGEREF _Toc441734552 \h 12ГЛАВА 2. ФУНКЦИИ И ПОРЯДОК РАБОТЫ С СОИСКАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИИ И ЛИЦЕНЗИАТАМИ PAGEREF _Toc441734553 \h 162.1 ПОРЯДОК ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ ИЛИ ОБ ОТКАЗЕ В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ PAGEREF _Toc441734554 \h 162.2 ТРЕБОВАНИЯ К ЛИЦЕНЗИИ PAGEREF _Toc441734555 \h 172.3 СРОК ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ, КОНТРОЛЬ ЛИЦЕНЗИРУЮЩИМ ОРГАНОМ И ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ PAGEREF _Toc441734556 \h 19СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ PAGEREF _Toc441734557 \h 22

ВВЕДЕНИЕОбеспечение населения и медицинских организаций качественными лекарственными препаратами является одной из приоритетных задач социальной политики российского государства на современном этапе.
Фармацевтическая деятельность, а также виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ввиду потенциальной опасности их бесконтрольного осуществления, относятся к лицензируемым видам деятельности. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с Федеральным законом N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановлением Правительства РФ №1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров". Фармацевту, приступая к работе в аптеке необходимо знать все нормативные документы по лицензированию, так как он должен выполнять лицензионные требования в процессе своей трудовой деятельности. Кроме того, фармацевты, имея среднее медицинское образование, могут работать на должности заведующего аптекой и имеют возможность получать лицензии самостоятельно, для чего необходимо знать требования и перечень документов необходимых для лицензирования.
Цель курсовой работы является изучение процедуры лицензирования фармацевтической деятельности аптеки готовых лекарственных форм.
Задачи:
Изучение нормативно-правовой документации по организации лицензирования фармацевтической деятельности;
Выявление требований в области лицензирования вида фармацевтической деятельности - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
Объект: лицензирование фармацевтической деятельности
Предмет: порядок подготовки к процедуре лицензирования аптеки готовых лекарственных форм.
Материалом для написания курсовой работы послужили нормативно-правовые документы – федеральные законы, постановления правительства. Для работы с актуальными нормативными документами использовалась электронная база «Консультант Плюс».

ГЛАВА 1. ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ АПТЕКИ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ1.1 ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ, ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯЛицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.
Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, требований, которые установлены Федеральным законом, и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Под лицензированием следует понимать деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.Лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.Лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с Федеральным законом, и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности 3.
Фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения включает следующие работы и услуги, которые подлежат лицензированию:
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
Лицензированию так же подлежит деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки I-III и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 6817.
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании следующих нормативных документов: 
Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 №957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" Постановление Правительства РФ №1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров".  Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12"Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"
1.2 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИЮридическое лицо или индивидуальный предприниматель, впервые обратившийся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии является соискателем лицензии 3.
Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию.
Лицензионные требования соискателя лицензии и лицензиата для осуществления фармацевтической деятельности:
1) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
2) наличие у руководителя организации или у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
3) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического образования, сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций  - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
Кроме того для лицензиата, дополнительными лицензионными требованиями для осуществления фармацевтической деятельности являются
соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
соблюдение требований о запрете продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств;
повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.
Лицензионные требованиям на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсорова) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве соответствующих установленным требованиям помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами - запрещается к работе допускать лица, страдающих заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также имеющих непогашенную или неснятую судимость за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель может осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ при наличии следующих документов:
справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к прекурсорам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом выданные медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения;
заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации.
в) заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны;
д) наличие в штате аптечной организации перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ 1.
1.3 ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ, И ИХ ПРИЕМ ЛИЦЕНЗИРУЮЩИМ ОРГАНОМЛицензирование фармацевтической деятельности осуществляет  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 3.
Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.В заявлении указываются:
1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
4) лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
5) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
6) реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, - в отношении документов, на которые распространяется требование пункта 2 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"3.К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются следующие документы:
1) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений;
2) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
3) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
4) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
5) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
6) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя. 6.
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискателем лицензии могут различными способами представляться в лицензирующий орган:
непосредственно лично;
заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью.
Все документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору соискателя лицензии в форме электронного документа, способом, обеспечивающим подтверждение получения соискателем лицензии такой копии и подтверждение доставки указанного документа 3.В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления и в полном объеме прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, и (или) указанные документы, представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору соискателя лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, способом, обеспечивающим подтверждение доставки такого уведомления и его получения соискателем лицензии.
В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления и прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии подлежат возврату соискателю лицензии.
ГЛАВА 2. ФУНКЦИИ И ПОРЯДОК РАБОТЫ С СОИСКАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИИ И ЛИЦЕНЗИАТАМИ
2.1 ПОРЯДОК ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ ИЛИ ОБ ОТКАЗЕ В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИВ срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления и документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа.
В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом (распоряжением).
Приказ (распоряжение) о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий.
В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям в течение 10 дней со дня принятия решения Информационный портал официальный сайт http://www.gosuslugi.ru/pgu/.Основанием отказа в предоставлении лицензии является:
1) наличие в представленных документах недостоверной или искаженной информации;
2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
3) если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.
Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
За предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Не допускается взимание лицензирующими органами с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования.
2.2 ТРЕБОВАНИЯ К ЛИЦЕНЗИИЛицензии оформляются на бланках, являющихся документами строгой отчетности и защищенной от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной Правительством Российской Федерации (типовой форме) (Приложение А). А также может оформляться в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
В лицензию включаются следующие сведения:
1) наименование лицензирующего органа;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
4) идентификационный номер налогоплательщика;
5) лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
6) номер и дата регистрации лицензии;
7) номер и дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии.
В случае утраты лицензии или ее порчи лицензиат вправе обратиться в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, с заявлением о предоставлении дубликата лицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление такого дубликата. В случае порчи лицензии к заявлению о предоставлении дубликата лицензии прилагается испорченный бланк лицензии. В течение трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии лицензирующий орган оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками "дубликат" и "оригинал лицензии признается недействующим" и вручает такой дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
HYPERLINK \l "sub_302"Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности 3.2.3 СРОК ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ, КОНТРОЛЬ ЛИЦЕНЗИРУЮЩИМ ОРГАНОМ И ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИВ соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ"О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензии действуют бессрочно.
В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки и внеплановые выездные проверки.
Предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия этих сведений положениям Федерального закона, а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.
Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок. Лицензирующий орган вправе проводить внеплановую выездную проверку по определенному основанию, без направления предварительного уведомления лицензиату в следующих случаях:
1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований:
возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства;
3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии;
4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
5) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:
1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в следующих случаях:
1) представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности;
2) прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
3) прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);4) наличие решения суда об аннулировании лицензии.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫО наркотических средствах и психотропных веществах: Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ (ред. от 29.12.2015) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2016) [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал Российской газеты – Режим доступа: http://www.rg.ru - Загл. с экрана.
Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2016) [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал Российской газеты – Режим доступа: http://www.rg.ru - Загл. с экрана.
О лицензировании отдельных видов деятельности: Федеральный закон от 4.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 13.07.2015, с изм. от 30.12.2015) (с изм. и доп., вступ. в силу с 10.01.2016) [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал Российской газеты – Режим доступа: http://www.rg.ru - Загл. с экрана.
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 29.12.2015) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2016) [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал Российской газеты – Режим доступа: http://www.rg.ru - Загл. с экрана.
Об организации лицензирования отдельных видов деятельности: Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 №957   (ред. от 03.10.2015) [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал Российской газеты – Режим доступа: http://www.rg.ru - Загл. с экрана.
О лицензировании фармацевтической деятельности: Постановление Правительства РФ от 22. 12.2011 г. N 1081 (ред. от 29.12.2015) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2016) [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал Российской газеты – Режим доступа: http://www.rg.ru - Загл. с экрана.
О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: Постановление Правительства РФ 22.12.2011 №1085  (ред. от 06.08.2015) [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал Российской газеты – Режим доступа: http://www.rg.ru - Загл. с экрана.

Приложенные файлы

  • docx file1
    Курсовая работа на тему "Лицензирование фармацевтической деятельности"
    Размер файла: 53 kB Загрузок: 48