ДИПЛОМНАЯ РАБОТА.Контроль качества лекарственных средств, производных фурана и имидазола (по специальности 33.02.01 — Фармация)


Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Фармацевтический колледж
ДИПЛОМНАЯ РАБОТА
Тема: Контроль качества лекарственных средств, производных фурана и имидазола
по специальности 33.02.01 - Фармация
Выполнил: Кондратьева Ольга Васильевна (___________)
Руководитель: Ростовцева Лидия Вениаминовна(__________ )
Рецензент: Лукьяненко Оксана Михайловна ( ______)
провизор-аналитик аптеки КГБУЗ «КМКБСМП имени Н.С. Карповича»
Работа допущена к защите ЦМК «Химических дисциплин»
Протокол № 10 от «08» июня 2016 г.
Красноярск 2016
ОГЛАВЛЕНИЕ
TOC \o "1-3" \h \z \u ВВЕДЕНИЕ PAGEREF _Toc452844634 \h 3ГЛАВА I. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДНЫХ ФУРАНА И ИМИДАЗОЛА PAGEREF _Toc452844635 \h 51.1. Производные фурана PAGEREF _Toc452844636 \h 51.2. Производные имидазола PAGEREF _Toc452844637 \h 9ГЛАВА II. ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРОИЗВОДНЫХ ФУРАНА И ИМИДАЗОЛА PAGEREF _Toc452844638 \h 142.1. Требования к внутриаптечному контролю качества лекарственных средств PAGEREF _Toc452844639 \h 142.2. Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств производных фурана и имидазола. PAGEREF _Toc452844640 \h 15ЗАКЛЮЧЕНИЕ PAGEREF _Toc452844641 \h 23СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ PAGEREF _Toc452844642 \h 24

ВВЕДЕНИЕГетероциклические соединения - это соединения, молекула которых представляет собой циклы, состоящие не только из атомов углерода, но и других атомов, чаще всего N, S, O.
На основе гетероциклических систем создано множество современных лекарственных средств. Получение многих из них стало возможным вследствие изучения биологической активности гетероциклических природных соединений. В свою очередь, изучение их синтетических аналогов служит основой для дальнейшего синтеза новых лекарств.
Гетероциклические системы составляют структуру многих ценнейших лекарственных средств как природного происхождения (алкалоиды, витамины, антибиотики, ферменты), так и синтетических (фурацилин, метронидазол, бендазол).
В медицинской практике часто применяются производные фурана и имидазола, как в готовых, так и в экстемпоральных лекарственных препаратах.Все лекарственные средства, подвергаются обязательному контролю качества, как на федеральном, так и на производственном уровне, что обусловлено высокими требованиями к качеству лекарственных средств.
Качество лекарственных средств, в настоящее время контролируются в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной Фармакопеей и действующими нормативными документами.
Цель: обобщение контроля качества лекарственных средств, производных фурана и имидазола.
Задачи:
Проанализировать профессиональную литературу и нормативную документацию по теме исследования;
Изучить ассортимент экстемпоральных лекарственных форм, содержащих производные фурана и имидазола в производственной аптекеКГБУЗ «КМКБСМП имени Н.С. Карповича».
Провести и описать контроль качества лекарственных средств, производных фурана и имидазола
Предмет исследования: контроль качества лекарственных средств, производных фурана и имидазола.
Объект исследования: лекарственные средства, производные фурана и имидазола.
База исследования: аптека КГБУЗ «КМКБСМП имени Н.С. Карповича».
Методы исследования: анализ, обобщение, наблюдение.
Структура работы:
Дипломная работа состоит из введения, двух глав, заключения, списка использованных источников. Во введении показана актуальность; цель работы; задачи, поставленные для решения этой цели; предмет исследования; объект исследования, база исследования.
Материалом для написания дипломной работы послужили Государственная Фармакопея, приказы, инструкции, учебная литература по контролю качества лекарственных средств.Глава первая посвящена рассмотрению теоретических основ контроля качества производных фурана и имидазола, во второй главе описывается внутриаптечный контроль качества лекарственных средств, производных фурана и имидазола. В заключении сформулированы основные выводы по проделанной работе.

ГЛАВА I. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДНЫХ ФУРАНА И ИМИДАЗОЛА1.1. Производные фуранаФуран - пятичленный гетероцикл с гетероатомами кислорода, имеет ароматический характер.

В медицине применяют производные 5- нитрофурана, который имеет общую формулу.

Исходным продуктом для синтеза всех препаратов нитрофуранового ряда является весьма доступное вещество- фурфурол, получаемый из отходов различных сельскохозяйственных продуктов (кукурузные кочерыжки, подсолнечная лузга).
Первые соединения этого ряда были предложены еще в 1944г. В качестве антисептиков. В этом плане сейчас используется лишь фурацилин в виде разных лекарственных форм на его основе. В высоких разведениях (порядка 1:100000) нитрофураны оказывают бактериостатическое, а в меньших (1:5000- 1:20000) - бактерицидное действие. Они активны в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий (синегнойная палочка и большинство видов протея устойчивы), хламидий, некоторых простейших (трихомонады, лямблии). Механизм антимикробного действия нитрофуранов точно не известен. Предполагают, что эти соединения образуют комплекс с ДНК микробной клетки и нарушают в ней транспорт электронов и продукцию энергии. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно и не носит перекрестного характера с сульфаниламидами и антибиотиками. При системном назначении нитрофуранов,реализовать их антимикробные свойства в полной мере не удается из-за плохой фармакокинетики: назначенные внутрь препараты после всасывания быстро покидают организм с мочой и не создают в тканях необходимых концентраций, увеличение же доз приводит к интоксикации [9].
Все нитрофурановые препараты представляют собой безвкусные или слабогорькие кристаллические порошки, окрашенные от светло-желтого до желто-коричневого цвета. Плохо растворимы в воде. При нагревании растворимость повышается. Несколько лучше растворимы в спирте и других органических растворителях.
Фурацилин. Нитрофурал
(Furacilinum. Nitrofural)

Мм=198,14
5-нитрофурфуролсемикарбазон
Получение:
Получение фурацилина основано на нитровании фурфурола в смеси уксусного ангидрида и уксусной кислоты. Образовавшийся при этом 5-нитрофурфуролдиацетат гидролизуют и полученный 5-нитрофурфурол конденсируют с солянокислым семикарбазидом:


Физические свойства:
Желтый или зеленовато-желтый мелкокристаллический порошок, очень мало растворим в воде, мало растворим в 95%в спирте, практически нерастворим в эфире, растворим в щелочах [3].
Реакции подлинности:
Фурацилин при использовании разбавленных растворов щелочей образует соль, окрашенную в оранжево - красный цвет:

С сильными щелочами. При добавлении к раствору фурацилина 10% раствора NaOH при нагревании идет разложение остатка семикарбазида. Это отличительная реакция от других производных фурана.

+CuSO4→→→=→
+ Na2SO4
Реакция комплексообразования с солями тяжелых металлов. К спиртовому раствору фурацилина прибавляют раствор NaOH 10%, раствор CuSO4 10%, появляется осадок темно-красного цвета[3].
Анализ субстанции:
Субстанцию фурацилина проверяют на следующие примеси: хлориды, сульфаты, семикарбазид, сульфатная зола и тяжелые металлы, мышьяк.
Хлориды.2 г препарата взбалтывают с 40 мл воды и фильтруют до получения прозрачного фильтрата. 10 мл полученного фильтрата должны выдерживать испытания на хлориды (не более 0,004% в препарате).
Сульфаты. 10 мл того же фильтрата должны выдерживать испытание на сульфаты (не более 0,02 в препарате).
Семикарбазид. 10 мл того же фильтрата подогревают и вливают в 2 мл реактива Фелинга, предварительно нагретого до кипения, окраска раствора постепенно из желтой переходит в темно - зеленую; в течение часа не должен выпадать красный осадок закиси меди.
Сульфатная зола и тяжелые металлы. Сульфатная зола из 0,5 г препарата не должна превышать 0,1% и должна выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,001% в препарате).
Мышьяк. 0,5 г препарата должны выдерживать испытание на мышьяк (не более 0,0001% в препарате) [3].
Количественное определение:
Метод йодометрии обратного титрования.
Метод основан на окислении фурацилина стандартным раствором J2 в щелочной среде. Избыток йода оттитровывают Na2S2O3.
+ 2J2 + 6 NaOH → NH3↑+ Na2СO3+N2 + 4NaJ +3H2O +

J2 + 2Na2S2O3 → 2NaJ + Na2S4O6
Около 0,1 г препарата (точная навеска) помещают в мерную колбу емкостью 500 мл, прибавляют 4 г хлорида натрия, 300 мл воды и растворяют при подогревании до 70 - 80º на водяной бане. Охлажденный раствор доводят водой до метки и перемешивают. К 5 мл 0,01 М раствора йода, помещенным в колбу емкостью 50 мл, прибавляют 0,1 мл раствора едкого натра и 5 мл испытуемого раствора. Через 1 – 2 минуты к раствору прибавляют 2 мл разведенной серной кислоты и выделившийся йод титруют из микробюретки 0,01 М раствором тиосульфата натрия (индикатор – крахмал).Титруют до обесцвечивания синего окрашивания.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,01 М раствора йода соответствует 0,0004954 г C6H6N4O4, которого в препарате должно быть менее 97,5% [3].
Применение: В последнее время в связи с появлением новых антибиотиков широкого спектра действия и новых синтетических химиотерапевтических препаратов (хинолоны и др.), нитрофураны в качестве средств системного антимикробного действия стали применять относительно ограниченно. Следует учитывать, что препараты этой группы могут вызывать различные побочные реакции. Вместе с тем, фурацилин имеет широкое применение в качестве средства местного действия, в том числе в составе новых комбинированных препаратов.Раствор фурацилина применяют для промывания ран, как антибактериальное средство [9].
Хранение: Хранят в хорошо укупоренных банках темного стекла, в прохладном, защищенном от света месте [3].
1.2. Производные имидазолаИмидазол – пятичленный гетероцикл с двумя гетероатомами азота стоящими друг от друга в мета - положении. Обладает амфотерными свойствами. В 1-ом положении за счет имидной группы проявляет кислотные свойства. В 3-ем положении третичный азот придает основные свойства. Сам имидазол в медицинской практике не применяется, применяются его производные пилокарпин, дибазол, клофеллин, которые обладают разными фармакологическими действиями [2].

Дибазол. Бендазол.
(Dibazolum, Bendazol)

Мм = 244,5
2-(Фенилметил)-1H-бензимидазол
Физические свойства:
Белый или белый со слегка сероватым или желтоватым оттенком кристаллический порошок,горько-соленого вкуса. Гигроскопичен.Трудно растворим в воде и хлороформе, легко растворим в спирте, мало растворим в ацетоне, практически нерастворим в эфире [3].
Получение:
Бендазол получают сплавлением орто-фенилендиамина с фенилуксусной кислотой с последующим гидрохлорированием образовавшегося продукта.

Реакции подлинности:
Реакция на третичный азот.
Бендазол с раствором HCl и раствором J2образует красновато-серебристый осадок. Отличительная реакция, от других азотосодержащих соединений.

Бендазол, обладая кислотными свойствами за счет водорода имидной группы, может вступать в реакцию комплексообразования с солями тяжелых металлов.
Реакцию можно провести с нитратом серебра или солью нитрата кобальта, образуется белый осадок.

Реакция на хлорид ион.
При добавлении нескольких капель раствора AgNO3, появляется белый осадок[3].
R·HCl + AgNO3→ AgCl↓ + R·HNO3
Анализ субстанции:
Субстанцию дибазола проверяют на следующие примеси: фенилендиамин, органические примеси, сульфатная зола и тяжелые металлы.
Фенилендиамин.0,5 г препарата растворяют в 10 мл воды при нагревании до 90º, подкисляют 0,5 мл 1 М раствора соляной кислоты, прибавляют 1 каплю 1% раствора хлорида окисного железа; не должно появляться розовое окрашивание.
Органические примеси. 0,3 г препарата растворяют в 5 мл концентрированной серной кислоты. Окраска полученного раствора не должна быть интенсивнее эталонов №5а или №4в.
Сульфатная зола и тяжелые металлы. Сульфатная зола из 0,5 г препарата не должна превышать0,1% и должна выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,001% в препарате).
Потеря в весе при высушивании. Около 0,5 г препарата (точная навеска) сушат при 70 – 80 Сº до постоянного веса. Потеря в весе не должна превышать 1,5% [3].
Количественное определение:
Метод неводного титрования
Около 0,15 г препарата (точная навеска), предварительно высушенного при 70 – 80 Сº до постоянного веса, растворяют в 10 мл безводной уксусной кислоты, прибавляют 5 мл раствора ацетата окисной ртути и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до голубовато – зеленого окрашивания (индикатор - кристаллический фиолетовый).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 0,02447 г C14H12N2·HCl, которого в высушенном препарате должно быть не менее 99,0% [3].
Применение: Применяется как мягкое антигипертензивное средство. Используют при обострении гипертонической болезни и кризах, спазмах гладких мышц внутренних органов (язвенная болезнь, спазмы кишечника) и как мягкое иммуностимулирующее средство.Общетонизирующее, общеукрепляющее средство, адаптоген. Средство, влияющее на нервномышечную передачу. Вазодилататор. Миотропный спазмолитик [9].
Хранение: Хранят в хорошо укупоренной таре [3].
Таким образом, в данном разделе рассмотрены общая характеристика производных фурана и имидазола, способы получения и основные методы качественного и количественного анализа лекарственных средств производных фурана и имидазола, рекомендованные нормативной документацией, а также области применения в медицине лекарственных средств производных фурана и имидазола.
ГЛАВА II. ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРОИЗВОДНЫХ ФУРАНА И ИМИДАЗОЛА2.1. Требования к внутриаптечному контролю качества лекарственных средствИзготовление лекарственных средств по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.
Контроль качества осуществляется в соответствии с действующими нормативными документами:
Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». В приказе перечислены мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным ГФ и другими действующими нормативными документами Минздравсоцразвития России. Действие приказа распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности.
Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.1997 г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках». Приказ утверждает инструкцию по оценке качества лекарств, изготовляемых в аптеках, и нормы допустимых отклонений при их изготовлении.
Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.1997 г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Утвержденная приказом инструкция содержит основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным действующими нормативными документами.
Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г. «Об утверждении инструкций по санитарному режиму аптечных учреждений».
Лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске- обязательно, опросному и физическому- выборочно, а также химическому контролю [5].
Результаты, полученные при контроле качества лекарственных средств, регистрируются в журналах, которые хранятся в аптеке в течение года. Один раз в год отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию или центр контроля качества лекарственных средств [5].
2.2. Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств производных фурана и имидазола.Нами была изучена экстемпоральная рецептура аптекиКГБУЗ «КМКБСМП имени Н.С. Карповича» г. Красноярск ул. Курчатова, 17. Рецептура представлена только жидкими, преимущественно однокомпонентными лекарственными формами. Производные фурана представлены раствором фурацилина 0,02% (1:5000). Данный раствор изготавливается в больших количествах в среднем 10-15 литров в неделю и фасуется во флаконы по 200 мл, которые обкатываются и стерилизуются.
Производные имидазола в экстемпоральной рецептуре аптеки отсутствуют.
Нами изучен и представлен контроль качества лекарственных средств, производных фурана и имидазола.
ПРОПИСЬ 1. (по требованию)
Rp.: Sol. Furacilini 0,02%-200ml
D. t. d. № 10
Sterilisetur!
S. Для промывания ран.
Обязательные виды внутриаптечного контроля: письменный контроль, органолептический контроль, контроль при отпуске.
Выборочные виды внутриаптечного контроля: физический, опросный, полный химический контроль.
Письменный контроль:
ППК № 1 (хирургия)
Aquaeproinjectionibus2000 ml
Furacilini 0,4
V=2000 ml
20.11.15 Кондратьева
№ ан 1Кондратьева
Органолептический контроль:
Прозрачная жидкость желтоватого цвета, без запаха и механических включений.
Физический контроль:
ДНО для 200 мл равен +/- 2%
200мл 100% Х=4мл
Хмл 2% 200мл +/- 4мл [196-204]
Испытания на подлинность:
1. Реакция гидролитического разложения (отличительная от других производных фурана)
К 0,5мл лекарственной формы прибавляем 2-3 капли раствора NaOH 5%. Появляется красное окрашивание, при нагревании окраска меняется. Ощущается запах аммиака.
+2 NaOH→NH3↑ + Na2CO3 + H2N - NH2+

Количественное определение:
Метод йодометрии обратного титрования.
+ 2J2 + 6 NaOH → NH3 ↑+ Na2СO3 +N2 + 4NaJ +3H2O +
Метод основан на окислении фурацилина йодом в щелочной среде.
J2 + 2 Na2S2O3 → 2 NaJ + Na2S4O6
Т=0,0004954
Т.к. на титрование раствора 0,1моль идет очень мало, то из 0,1 моль раствора готовим 0,01 моль раствора натрия тиосульфата и йода.
Приготовление 0,01 моль растворов из 0,1 моль.
Мерной пипеткой на 1мл отмериваем 1 мл 0,1 моль раствора и выливаем в пенициллиновый флакон, отмериваем мерной пипеткой 9мл воды, выливаем в тот же флакон и хорошо смешиваем.
Отмериваем 2мл лекарственной формы и помещаем в колбу для титрования. Мерной пипеткой отмериваем 2мл раствора J2 0,01 моль/л в колбу для титрования. Прибавляем по каплям раствор NaOH 0,1 моль/л до обесцвечивания желтого окрашивания йода. Оставляем на 5 минут. Затем прибавляем мерным пальчиком 2мл раствора серной кислоты, 5-6 капель крахмала и титруют раствором Na2S2O3 0.01 моль/л до обесцвечивания синей окраски.
Х = (V1∙K-V2∙K)∙T∙PmV1- J2 0,1 моль/л
V2- Na2S2O3 моль/л
Х=2·1-1,16·1·0,0004954·2002=0,04ДНО для 0,04 равен +/- 15%
0,04 100% Х=0,006
Х 15% 0,04 +/- 0,006 [0,034-0,046]
Заключение: Лекарственная форма изготовлена удовлетворительно.
Данные заносятся в журнал по установленной форме.
ПРОПИСЬ 2.
Rp.: Bendasoli 0,005
Dextrosi 0,2
M.f.pulv.
D.t.d. № 10
S. По 1 порошку 1 раз в день.
Обязательные виды внутриаптечного контроля: письменный контроль, органолептический контроль, контроль при отпуске.
Выборочные виды внутриаптечного контроля: физический, опросный, полный химический контроль.
Письменный контроль:
ППК № 2
Glucosi 2,0
Dibasoli 0,05
m = 2,05
р = 2,0
18.11.15 Кондратьева
№ ан. 2 Кондратьева
Органолептический контроль:
Однородно смешанный порошок белого цвета без запаха и механических включений.
Физический контроль:
ДНО для 0,25 равен +/-10%
0,25100%Х= 0,025
Х10%
0,25 +/- 0,025[0,225-0,275]
Испытания на подлинность:
1. На третичный азот.
Приблизительно 0,1 порошка растворяем в 0,5мл горячей воды, прибавляем 1-2 капли раствора соляной кислоты и 1-2 капли раствора J2, появляется красновато-серебристый осадок.

2. На хлорид ион.
Приблизительно 0,1 порошка растворяем в 0,5мл горячей воды и прибавляем несколько капель нитрата серебра, появляется помутнение раствора.
R·HCl + AgNO3 = AgCl↓ + R·HNO3
Количественное определение:
Метод алкалиметрии
R·HCl + NaOH → R↓ + NaCl + H2O
T= 0,02445
Один порошок 0,2 отвесить на весочках и перенести в колбу для титрования прибавить 2мл горячей воды и 2мл спирта, 1-2 капли фенолфталеина и титровать NaOH 0,1 моль/л до появления розового окрашивания.
Х= V·K·T·PmХ=0,18·1·0,02445·0,250,2= 0,0055
ДНО для 0,005 равен 20%
0,005 -100%Х=0,001
Х20%
0,005 +/- 0,001[0,004-0,006]
Заключение: Лекарственная форма изготовлена удовлетворительно.
Данные заносятся в журнал по установленной форме.
ПРОПИСЬ 3.
Rp.: Ung. Nitrofurali 0, 2%-100, 0
D.S. На пораженные участки кожи
Письменный контроль
ППК № 3
Vaselini 99,2
Furacillini 0,2
OleivaseliniXXIIIgett.
mоб.= 100,0
7.05.15. Кондратьева
№ ан 3 Кондратьева
Обязательные виды внутриаптечного контроля: письменный контроль, органолептический контроль, контроль при отпуске.
Выборочные виды внутриаптечного контроля: физический, опросный, полный химический контроль.
Органолептический контроль:
Мазь желтого цвета, однородно смешана, без запаха.
Физический контроль:
ДНО для 100,0 равен +/-3%
100,0 -100%Х= 3,0
Х -3%
100,0 +/- 3,0[97,0- 103,0]
Испытания на подлинность:
Приблизительно 0,1 мази помещаем в фарфоровую чашечку, добавляем 1 мл воды, нагреваем до расплавления основы. Затем по каплям добавляем раствор гидроксида натрия 1%, появляется красное окрашивание.

Количественное определение:
Метод йодометрии обратного титрования.
Метод основан на окислении фурацилина йодом в щелочной среде.

J2 + 2Na2S2O3 → 2 NaJ + Na2S4O6
Т=0,0004954
Отвешиваем навеску мази 1,0, переносим в стаканчик, прибавляем 4 мл воды и нагреваем до расплавления основы, охлаждаем. Раствор отделяем от основы. Берем 2 мл раствора йода 0,1 моль/л, по каплям раствор гидроксида натрия 0,1 моль/л до обесцвечивания раствора йода. К полученной смеси прибавляем извлеченный раствор фурацилина, оставляем на 5 минут. Затем прибавляем 2 мл разведенной серной кислоты, 10 капель раствора крахмала и титруем тиосульфатом натрия 0,1 моль/л до обесцвечивания синей окраски.
Х = (2·1-1,6·1)∙0,004954∙1001 = 0,19
ДНО для 0,2 равен 15%
0,2 -100%Х=0,03
Х-15%
0,2+/- 0,03[0,17 – 0,23]
Заключение: Лекарственная форма изготовлена удовлетворительно.
Данные заносятся в журнал по установленной форме.
В данном разделе рассмотрены требования к внутриаптечному контролю качества лекарственных средств и нормативная документация, регламентирующая эти требования, а также описано проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, производных фурана и имидазола.
ЗАКЛЮЧЕНИЕЗначение производных фурана и имидазола очень велико. Нитрофураны применяются, главным образом, при лечении острых неосложненных форм инфекции мочевыводящих путей, кишечных и протозойных инфекций, к ним редко развивается лекарственная резистентность микроорганизмов, они характеризуются достаточно широким спектром действия и быстро выводятся из организма. Препараты имидазола применяются для лечения многих заболеваний, в том числе и онкологических. В работе рассмотрена общая характеристика и теоретические основы контроля качества производных фурана и имидазола. Нами был изучен и проанализирован ассортимент экстемпоральных лекарственных форм, содержащих производные фурана и имидазола в производственной аптеке КГБУЗ «КМКБСМП имени Н.С. Карповича».
Все лекарственные средства, изготавливаемые в аптеках, подвергаются обязательному внутриаптечному контролю, в соответствии с действующей нормативной документацией. Нами описано проведение контроля качества лекарственных средств, содержащих производные фурана и имидазола, из экстемпоральной рецептуры аптеки.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВАналитическая химия: учеб. для студентов образоват. учреждений среднего проф. образования / ред. А. А. Ищенко. - 8-е изд., стер. - М.: Академия, 2012. - 320 с..
Беликов, В. Г. Фармацевтическая химия: учеб. пособие / В. Г. Беликов. - 3-е изд. - М.: Медпресс-информ, 2009. - 616 с.: ил. - ISBN 9785983225855: 700.00 - Рек. УМО по мед. и фарм. образованию вузов России
Государственная фармакопея Российской Федерации X, Издательство «Медицина», 1968.-1081с.: ил.
Контроль качества лекарственных средств: учебник / Т. В. Плетенёва, Е. В. Успенская, Л. И. Мурадова / под ред. Т. В. Плетенёвой. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 560 с.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16.09.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках).
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16.10.1997 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
Фармакология с рецептурой: учебник для медицинских и фармацевтических училищ и колледжей/ В. М. Виноградов, Е. Б. Каткова,Е. А. Мухин; под ред. В. М. Виноградова. – 4-е изд., испр. – СПб.: СпецЛит, 2006. – 864 с.: ил.

Приложенные файлы

  • docx file12
    Размер файла: 219 kB Загрузок: 68

Добавить комментарий