ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
«АМУРСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ»
ГАУ АО ПОО «АМК»
Методическая разработка практического занятия
для студента
Тема: «Качество фармацевтических товаров. Сертификация лекарственных препаратов»
ПМ.01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента»
МДК 01.02 «Отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента»
Специальность: 33.02.01 «Фармация»
Курс 2, семестр 3
-2787651778000
Составитель: Костриба О.В.
преподаватель организации
деятельности аптеки и её
структурных подразделений
г. Благовещенск
2016г.
Практическое занятие №2
Тема: «Качество фармацевтических товаров. Сертификация лекарственных препаратов».
Продолжительность: 270 мин.
Цель занятия: Научиться проводить оценку качества товаров. Уметь анализировать факторы, обеспечивающие качество товаров аптечного ассортимента. Изучить правила сертификации.
По окончании занятия студент должен:
Знать:
понятия о потребительной стоимости, потребительных свойствах фармацевтических товаров и медицинской техники и факторах, влияющих на них;
требования к маркировке, упаковке и хранению фармацевтических товаров и медицинской техники;
технологию хранения товаров аптечного ассортимента.
Уметь:
- обеспечивать необходимые условия хранения лекарственных средств и других фармацевтических товаров в процессе транспортировки и в учреждениях товаропроводящей сети.
В результате обучения студент должен овладеть:
Общими компетенциями (ОК):
уметь работать в коллективе
понимать сущность и социальную значимость будущей профессии
организовывать собственную деятельность
Профессиональными компетенциями (ПК):
соблюдать санитарный режим, охрану труда и ТБ
участвовать в оформлении торгового зала
оформлять документы первичного учета
продавать изделия медицинского назначения и другие товары аптечного ассортимента
отпускать лекарственные средства населению, в том числе по бесплатным и льготным рецептам и требованиям ЛПУ
организовывать прием и хранение лекарственных средств и лекарственного растительного сырья
Тип занятия: практическое занятие с элементами проблемного обучения.
Место проведения: кабинет организации деятельности аптеки и её структурных подразделений.
Литература
Косова И.В. «Организация и экономика фармации» издательство «Академия» 2014г. 400с
Лоскутова Е.Е. «Управление и экономика фармации» издательство «Медицина» 2013г 624с
Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 « Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств». (Действуют в настоящее время)
Постановление от 24.05.2002г № 36 « Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств». (Действуют в настоящее время)
Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.1997г. «Контроль качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках» (Действуют в настоящее время)
Лекционный материал
Оснащение занятия:
Методическая разработка практического занятия для студента.
Средства деятельности: Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 г № 674, приказ МЗ РФ №214 от 16.07.1997г. «Контроль качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках»
3. Доска.
4. Презентация.
Внутрипредметные связи:
Качество лекарственных средств.
Упаковка товаров.
Сертификат качества.
Межпредметные связи
Контроль качества лекарственных форм.
Структура занятия:
Организационный момент – 5 мин.
Контроль исходного уровня знаний – 30 мин.
Самостоятельная работа – 180 мин.
Учебно-исследовательская работа – 20 мин.
Закрепление пройденного материала – 15 мин.
Подведение итогов занятия – 15 мин
Задание на дом – 5 мин.
Содержание занятия:
Организационный момент
Проверить наличие у студентов рабочей тетради, халата, колпака, сменной обуви. Подготовить рабочее место к занятию.
Методическая установка:
Качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.
Одной из задач товароведения является обеспечение необходимого качества фармацевтических товаров в процессе физического его перемещения от производителя к потребителю.
Упаковка - это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь ,окружающей среды ,загрязнений, а так же обеспечивающих процесс обращения.
Сертификация:
- лекарственные средства подлежат обязательной сертификации.
Целью сертификации является – защита прав и интересов потребителей, проведение единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами.
Сертификат соответствия лекарственного средства – документ, удостоверяющий безопасность и соответствие качества лекарственных средств требованиям нормативных документов.
Лекарственные средства без сертификата соответствия не подлежат реализации на территории РФ.
Студенты записывают тему и цель практического занятия.
Контроль исходного уровня знаний
Ответить на контрольные вопросы (Приложение №1)
Решить ситуационные задачи (Приложение №2)
Самостоятельная работа:
1. Внимательно изучить теоретическую основу и алгоритм действия, выявить неясные вопросы и получить ответы у преподавателя до выполнения задания.
2. Студенты знакомятся с предложенными преподавателем инструкциями, Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г № 674.
Под руководством преподавателя:
а) получают индивидуальные задания по вариантам (Приложение №3);
б) делают записи в рабочей тетради
Индивидуальные задания для выполнения.
Задание № 1
Изучить, пользуясь Постановлением Правительства РФ № 36 от 24.05 2002, раздел 2.Порядок обязательной сертификации ЛС. (Записать в рабочую тетрадь)
Задание № 2
Изучить правила проведения экспертизы документов (ПП РФ № 36 от 24.05.2002)
(записать в рабочую тетрадь)
Задание №3
Заполнить акт на списание витринных образцов (Приложение №3)
Учебно-исследовательская работа:
Задание №1
Проанализировать и заполнить бланк (образец) (Приложение №4)
- акт об уничтожении лекарственных средств
(Студенты работают в паре)
Задание №2
Проанализировать и заполнить бланк (образец) (Приложение №5)
- акт о списании товаров
(Студенты работают в паре)
5. Закрепление пройденного материала:
- Тестовый контроль (приложение №6)
6. Подведение итогов занятия:
Преподаватель оценивает полные и неполные ответы студентов, активность на всех этапах занятия, самостоятельно выполненную работу. Оценка за занятие выставляется комплексная.
Задание на дом:
Тема: ФЗ № 61 от 12.04.2010г. « Об обращении лекарственных средств».
Вопросы для самоподготовки:
Назовите основные понятия используемые в ФЗ №61 от 12.04.2010г.
Назовите полномочия органов исполнительной власти.
Охарактеризуйте правила проведения государственной регистрации.
Дать определение понятию:
- лекарственные средства
- фармацевтические субстанции
5. Дать определение понятию:
- ЖНВЛС
- оригинальное лекарственное средство
- воспроизведенное лекарственное средство
- серия лекарственных средств
- производитель лекарственных средств
6. Дать определение понятию:
- международное непатентованное лекарственное средство
- торговое наименование лекарственного средства
Литература
Косова И.В. «Организация и экономика фармации» издательство «Академия» 2014г. 400с
Лоскутова Е.Е. «Управление и экономика фармации» издательство «Медицина» 2013г. 624с
Славич-Приступа А.С. «Аптечный маркетинг» издательство «Катрен-Стиль», 2013г. 143с
Лекционный материал
Приложение №1
Тема: « Качество фармацевтических товаров. Сертификация лекарственных препаратов».
Контроль исходного уровня знаний
Контрольные вопросы:
Дать определение понятию - качество товара.
Упаковка. Элементы упаковок.
Дать подробное описание инструкции по применению.
Назвать документы подтверждающие качество товаров аптечного ассортимента.
Дать определение термину - сертификат качества.
Что включает в себя система сертификации ЛС?
Дать определение термину – фальсифицированные ЛС.
Назвать методы борьбы с фальсификацией ЛС.
Дать определение термину – забракованные лекарственные средства
Перечислить должностные обязанности уполномоченного по качеству
Расскажите правила ведения документации по контролю качества
Приложение №2
Тема: «Качество фармацевтических товаров. Сертификация лекарственных препаратов»
Контроль исходного уровня знаний
Ситуационные задачи
Задание 1.
ИЗУЧИТЬ ФАКТОРЫ, СОХРАНЯЮЩИЕ КАЧЕСТВО ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА.
Таблица – Виды первичной упаковки, применяемые для лекарственных средств
Материал Вид первичной тары Лекарственные формы Укупорочное средство или метод укупоривания
Жесткая упаковка
Металличес-кая Стеклянная Полимерная Полужесткая упаковка
Картонная Полимерная Комбинированная Мягкая упаковка
Полимерная Бумажная Таблица – Основные виды вторичной упаковки, применяемые для лекарственных средств
Материал Вид вторичной тары Упаковываемые виды первичной тары
Картон Полимеры
Приложение №3
-40005038735000Самостоятельная работа
Приложение №4
Учебно-исследовательская работа
-48260037846000Акт об уничтожении лекарственных средств
-484517-2819200
-2794041973500Приложение №5
Приложение №6
Закрепление пройденного материала:
Тестовый контроль
Тема: «Качество фармацевтических товаров. Сертификация лекарственных препаратов»
I вариант
Предприятие, организация, лицо, обратившееся с заявкой на проведение сертификации----
___________________
Лекарственные средства должны сопровождаться следующими документами:
а. сертификат качества
б. акты на списание
в. приказами МЗ РФ
Качество лекарственных средств это:
_____________________________
Сертификация ЛС включает:
а. подача заявки, проведение испытаний
б. оформление акта-приёмки товара
в. оформление акта-переоценки товар
Упаковка, объединяющая в единой таре группы единичных потребительских упаковок:
а. вторичная упаковка
б. групповая упаковка
в. транспортная упаковка
Сертификат соответствия выдает:
орган по сертификации
контрольно-аналитическая лаборатория
центр санэпиднадзора
Документ, подтверждающий качество товара:
доверенность
договор
сертификат
Реализация товара без сертификата соответствия:
запрещена
разрешена
Реализация товара с нагрузкой:
запрещена
разрешена
Сертификация товаров аптечного ассортимента проводится с целью:
обеспечения населения качественными и безопасными лекарственными средствами
складирование, хранение товаров
формирование товарного ассортимента
Символы и рисунок, используемый для обозначения товаров компании:
компонентный знак
знак соответствия
торговая маркировка
II вариант
Символы и рисунок, используемый для обозначения товаров компании:
а. компонентный знак
б. знак соответствия
в. торговая маркировка
Сертификация товаров аптечного ассортимента проводится с целью:
а. обеспечения населения качественными и безопасными лекарственными средствами
б. складирование, хранение товаров
в. формирование товарного ассортимента
Реализация товара с нагрузкой:
а. запрещена
б. разрешена
Реализация товара без сертификата соответствия:
а. запрещена
б. разрешена
Документ, подтверждающий качество товара:
а. доверенность
б. договор
в. сертификат
Сертификат соответствия выдает:
а. орган по сертификации
б. контрольно-аналитическая лаборатория
в. центр санэпиднадзора
Упаковка, объединяющая в единой таре группы единичных потребительских упаковок:
а. вторичная упаковка
б. групповая упаковка
в. транспортная упаковка
Сертификация ЛС включает:
а. подача заявки, проведение испытаний
б. оформление акта-приёмки товара
в. оформление акта-переоценки товар
Качество лекарственных средств это:
_____________________________
Лекарственные средства должны сопровождаться следующими документами:
а. сертификат качества
б. акты на списание
в. приказами МЗ РФ
Предприятие, организация, лицо, обратившееся с заявкой на проведение сертификации----
___________________
Приложенные файлы
