РАБОЧАЯ ТЕТРАДЬ «Внутриаптечный контроль лекарственных форм. Виды внутриаптечного контроля. Предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля»


ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ
ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН
«СТЕРЛИТАМАКСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ»
(ГАПОУ РБ «СТЕРЛИТАМАКСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ»)
РАБОЧАЯ ТЕТРАДЬ
«Внутриаптечный контроль лекарственных форм. Виды внутриаптечного контроля. Предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля»
профессионального модуля
ПМ.02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля
МДК.02.02 Контроль качества лекарственных форм
Тема 1.5. Внутриаптечный контроль лекарственных форм.
Виды внутриаптечного контроля. Предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля
для специальности
33.02.01 Фармация
Номинация конкурса: «Рабочая тетрадь»
Разработчики: Тимофеева Людмила
Владимировна - провизор,
преподаватель фармацевтических дисциплин.
Фархшатова Эльмира Альбертовна-
преподаватель химии
-30480-1801495
СТЕРЛИТАМАК
Рабочая тетрадь по ПМ.02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля; МДК.02.02 Контроль качества лекарственных форм по теме: Внутриаптечный контроль лекарственных форм. Виды внутриаптечного контроля. Предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля, для специальности 33.02.01 Фармация рассмотрена на заседании ЦМК Фармации. Рекомендуется использовать для систематизации, обобщения, углубления и проверки знаний студентов 4 курса специальности «Фармация» (Протокол №2 от 14 октября 2015 г.)

Рецензенты:
Дружинина Т.И. – председатель ЦМК фармацевтических дисциплин.
Каюрина Е. Г. –провизор, заведующая аптечной сети «Твой доктор»
Содержание
TOC \o "1-3" \h \z \u ВВЕДЕНИЕ PAGEREF _Toc447185935 \h 4Уважаемый ОБУЧАЮЩИЙСЯ! PAGEREF _Toc447185936 \h 5Глава 1 Теоретическая часть PAGEREF _Toc447185937 \h 81.1 Внутриаптечный контроль лекарственных форм. PAGEREF _Toc447185938 \h 81.2 Предупредительные мероприятия PAGEREF _Toc447185939 \h 91.3 Виды внутриаптечного контроля. PAGEREF _Toc447185940 \h 101. 4 Журналы регистрации контроля качества PAGEREF _Toc447185941 \h 121.5 Полный химический контроль PAGEREF _Toc447185942 \h 141.6 Контрольные вопросы: PAGEREF _Toc447185943 \h 16Глава 2 Практическая часть PAGEREF _Toc447185944 \h 172.1 Алгоритм проведения внутриаптечного контроля PAGEREF _Toc447185945 \h 17(экспресс-анализа) лекарственной формы PAGEREF _Toc447185946 \h 172.2 ПРОВЕРЬ СВОИ ЗНАНИЯ PAGEREF _Toc447185947 \h 212.3 Оценка качества лекарственных средств PAGEREF _Toc447185948 \h 232. 4 Ситуационные задачи PAGEREF _Toc447185949 \h 25ПРИЛОЖЕНИЕ PAGEREF _Toc447185950 \h 26Задания для самостоятельного выполнения PAGEREF _Toc447185951 \h 26Тесты для самоконтроля. PAGEREF _Toc447185952 \h 28Вариант № 1. PAGEREF _Toc447185953 \h 28Вариант № 2. PAGEREF _Toc447185954 \h 31Проверь себя: PAGEREF _Toc447185955 \h 34ЛИТЕРАТУРА PAGEREF _Toc447185956 \h 35Основные источники: PAGEREF _Toc447185957 \h 35
ВВЕДЕНИЕ Данная рабочая тетрадь по ПМ.02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля; МДК.02.02 Контроль качества лекарственных форм, является руководством по организации самостоятельной работы обучающихся.
Рабочая тетрадь включает в себя конспект лекции по теме методические указания для обучающихся к практическим занятиям, и подробные пояснения по учету поступления товара в аптеку.После изучения данной темы обучающиеся должны уметь:
1) Охарактеризовать организацию контроля лекарственных средств, изготовляемых в аптеке.
2) Оценивать качество лекарственных форм, изготовляемых в аптеках, используя соответствующие критерии.
3) Дать характеристику каждому виду контроля (опросному, письменному, органолептическому, физическому, химическому, при отпуске).
4) Составить алгоритмы полного внутриаптечного контроля, используя действующие приказы МЗ РФ № 214 от 16.07.97г. и № 305 от   16.10.97г.
Пособие предназначено для подготовки к практическим занятиям и в ходе их проведения. Приведенный в пособии теоретический материал, алгоритмы заполнения документации, позволят обучающимся получить, большой объем заданий для самостоятельного выполнения – закрепить необходимые практические навыки.
Умение по учету поступления товаров в аптеку является одним из базовых умений будущих фармацевтов, так как будет применяться ими при прохождении производственной практики и в будущей самостоятельной работе в аптеке.
Необходимо сформировать у обучающихся значимость своей профессии, бережное отношение к историческому наследию и культурным традициям народа, ценить социальные, культурные и религиозные различия, воспитать в обучающихся уважение и сострадание к больным людям.
Привить обучающимся ответственность соответствующих, требованиям ФГОС III поколения.
Уважаемый ОБУЧАЮЩИЙСЯ! Рабочая тетрадь подготовлена в соответствии с учебной программой по ПМ.02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля; МДК.02.02 Контроль качества лекарственных форм.
Рабочая тетрадь создана Вам в помощь для работы на практических занятиях, при выполнении домашнего задания и подготовки к текущему и итоговому контролю по дисциплине. Адресована обучающимся очной формы.
Приступая к изучению новой темы, Вы должны внимательно изучить список рекомендованной основной и вспомогательной литературы. Из всего массива рекомендованной литературы следует опираться на литературу, указанную как основную.
Наличие тезисной информации по теме позволит Вам вспомнить ключевые моменты, рассмотренные преподавателем на занятии.
Наличие положительной оценки по практическим работам необходимо для получения зачета по дисциплине, поэтому в случае отсутствия на уроке по уважительной или неуважительной причине Вам потребуется найти время и выполнить пропущенную работу.
В процессе изучения дисциплины предусмотрена самостоятельная внеаудиторная работа, включающая:
Изучение учета поступления товара в аптечные учреждения.
Изучение бланков учета.
ведения первичной учетной документации;
проведения экономического анализа отдельных производственных показателей деятельности аптечных организаций;
Решение теоретических задач.
Изучение основной и дополнительной литературы.
Работа с обучающими и контролирующими электронными пособиями.
Составление электронных презентаций по заданной теме.
Подготовка реферативных сообщений.
Выполнение учебно-исследовательской работы.
В результате освоения дисциплины у Вас должны формироваться общие компетенции (ОК):
Фармацевт (базовой подготовки) должен обладать общими компетенциями, включающими в себя способность:
ОК 1. Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии, проявлять к ней устойчивый интерес.
ОК 2. Организовывать собственную деятельность, выбирать типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивать их эффективность и качество.
ОК 3. Принимать решения в стандартных и нестандартных ситуациях и нести за них ответственность.
ОК 4. Осуществлять поиск и использование информации, необходимой для эффективного выполнения профессиональных задач, профессионального и личностного развития.
ОК 5. Использовать информационно-коммуникационные технологии в профессиональной деятельности.
ОК 6. Работать в коллективе и команде, эффективно общаться с коллегами, руководством, потребителями.
ОК 7. Брать на себя ответственность за работу членов команды (подчиненных), результат выполнения заданий.
ОК 8. Самостоятельно определять задачи профессионального и личностного развития, заниматься самообразованием, осознанно планировать повышение своей квалификации.
ОК 9. Ориентироваться в условиях частой смены технологий в профессиональной деятельности.
ОК 10. Бережно относиться к историческому наследию и культурным традициям народа, уважать социальные, культурные и религиозные различия.
ОК 11. Быть готовым брать на себя нравственные обязательства по отношению к природе, обществу и человеку.
ОК 12. Вести здоровый образ жизни, заниматься физической культурой и спортом для укрепления здоровья, достижения жизненных и профессиональных целей.
5.2. Фармацевт (базовой подготовки) должен обладать профессиональными компетенциями, соответствующими видам деятельности:
5.2.1. Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.
ПК 1.2. Отпускать лекарственные средства населению, в том числе по льготным рецептам и требованиям учреждений здравоохранения.
ПК 1.6. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности.
ПК 2.1. Изготавливать лекарственные формы по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения.
ПК 2.2. Изготавливать внутриаптечную заготовку и фасовать лекарственные средства для последующей реализации.
ПК 2.3. Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств.
ПК 2.4. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности.
ПК 2.5. Оформлять документы первичного учета.
Рабочая тетрадь предназначена для повторения и систематизации пройденного материала, тем самым оно способствует прочному усвоению дисциплины по ПМ.02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля; МДК.02.02 Контроль качества лекарственных форм.
В пособие включены разнообразные задания: вопросы для проверки качества усвоения нового материала, новые термины, таблицы, опорные схемы, тесты, работа с текстом.
Для выполнения задания Вам необходимо изучить предложенную литературу, конспект лекции и внимательно прочитать задание, обратив внимание на условные обозначения. Не спешите начинать записывать ответ в тетради, сначала его хорошо продумайте, сформулируйте мысленно. При выполнении заданий обращайтесь к опорным схемам по теме.
Внимание! Если в ходе изучения профессионального модуля у Вас возникают трудности, то Вы всегда можете к преподавателю прийти на дополнительные занятия, которые проводятся согласно графику. Время проведения дополнительных занятий Вы сможете узнать у преподавателя, а также познакомившись с графиком их проведения, размещенном на двери кабинета преподавателя.
В случае если Вы пропустили занятия, Вы также всегда можете прийти на консультацию к преподавателю в часы дополнительных занятий.
Желаем успеха!
Глава 1 Теоретическая часть1.1 Внутриаптечный контроль лекарственных форм.Внутриаптечный контроль (ВАК) качества лекарственных средств, включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильное хранение, приготовление и отпуск их.
ВАК основан на строгом соблюдении фармацевтического и санитарного режима в аптеке. Особенно внимательно необходимо соблюдать правила хранения медикаментов и технологию их приготовления.
В аптеках должны быть аналитические кабинеты или аналитические столы, оснащенные необходимыми приборами, реактивами, справочной и специальной литературой. ВАК проводят провизоры-аналитики, входящие в штат крупных аптек. Провизоры-технологи, в обязанности которых также входит проверка качества лекарств, имеют оборудованное рабочее место на ассистентском столе или рядом с ним. Заведующий аптекой и его заместители руководят работой по контролю качества лекарств. Они должны владеть всеми видами ВАК, а в небольших аптеках сами выполнять функции провизора-технолога.
Внутриаптечному контролю подвергаются все изготовляемые в аптеке лекарственные формы. Существуют несколько видов контроля, которые условно подразделяются на обязательные и выборочные. Все эти виды контроля регламентируются приказом № 214 от 16.07.97г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке».
Показатели качества, по которым можно установить неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств регламентируются приказом  № 305 от 16.10.97г. «Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
Предупредительные мероприятия. Заключаются в соблюдении санитарных норм и противоэпидемического режима; условий асептического изготовления лекарственных; соблюдении правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; обеспечении исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства; проведении фармацевтической экспертизы поступающих рецептов и требований; соблюдении технологии изготовления лекарственных средств; обеспечении условий хранения лекарственных средств; соблюдении требований к маркировке штангласов с лекарственными веществами; осуществлении контроля за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных организаций, прикрепленных к аптеке.
Основной задачей предупредительных мероприятий является предотвращение проникновения в аптеку и из нее не качественных ЛП, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Приемочный контроль:
упаковка;
маркировка;
описание;
сопроводительные документы.
Предупредительные мероприятия:
санрежим (Приказ № 309);
получение и хранения H2O;
метрологическое обеспечение (весы, приборы);
контроль рецептов, требований ЛПО;
фармацевтическая технология;
условия и сроки хранения, заполнение штангласов;
номенклатура концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки, фасовки.
1.2 Предупредительные мероприятияПредупредительные мероприятия включают проведение приёмочного контроля, который проводиться с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. Приёмочный контроль заключается в проверке лекарственных средств по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчётных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества.
Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, запаха.
При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на её целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на оформление лекарственных средств. На этикетках должно быть указано: предприятие-изготовитель; наименование лекарственного средства; масса или объём; концентрация или состав; номер серии; номер анализа; срок годности; дата фасовки.
В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приёмочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до решения вопроса о его качестве.
1.3 Виды внутриаптечного контроля.ВИДЫ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ
ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ:
1. Физический
2. Опросный
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ:
1. Органолептический
2. Письменный
3. Контроль при отпуске

ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ:
1. Обязательный
2. Выборочный

Письменный контроль осуществляется при изготовлении лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям ЛПУ. При этом заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указывается: дата, номер рецепта (требования), взятые лекарственные вещества и их количество, число доз, ставятся подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику.
Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеках в течение 2-х месяцев.
Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов.
Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль лекарственной формы, то на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.
Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после приготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.
При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в лекарственных формах сложного состава указывает так же его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количество. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет их состав и концентрацию.
Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале.
Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму (но не менее 3 доз)
1)  Проверяются:
-         каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трёх упаковок.
-         лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм,  но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день.
-         лекарственные формы, требующие стерилизации, после расфасовки до их стерилизации, не менее 5 флаконов (бутылок).
2)     Результаты физического контроля регистрируются в журнале
3)     При  проверке лекарственных форм контролируется так же качество укупорки.
Химический контроль заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы.
I. Качественному анализу подвергаются обязательно:
1)  Вода очищенная ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления растворов  для инъекций, новорожденных и глазных капель, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи. Ежеквартально вода очищенная направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.
2)  Все лекарственные средства, в том числе концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения – лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.3) Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штанглассах с пипеткой в ассистентской комнате при заполнении.
4) Лекарственные средства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка (каждая серия).
II. Качественному анализу подвергаются выборочно:
1)  Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ, выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, не менее 10 % от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей (особенно новорожденных), применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; гомеопатические лекарственные форма четвёртого десятичного разведения.
1. 4 Журналы регистрации контроля качестваРезультаты анализа регистрируются в журналах
Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля растворов для инъекций и экстемпоральных лекарственных средств.
Дата № п/п(№ анализа) Состав ЛС или
определенного вещества Результат контроля Фамилия изготовителя Подпись проверившегоЗаклю-
чениеЖурнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных препаратов, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям медицинских организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки.
 Дата контроля № п/п (он же номер анализа) № рецепта или требования, медицинской организации с указанием отделения № серии внутриаптечной заготовки
(для фасовки указывается№ серии или
№ анализа предприятия- изготовителя или испытательной лаборатории) Состав лекарственного препарата или определяемое вещество (ион).
Условное обозначение для лекарственных препаратов индивидуального изготовления (для детей - «Д»; в глазной практике - «Гл»; содержание наркотических средств, психотропных, ядовитых веществ и прекурсоров подчеркивается красным карандашом). Результаты физического и органолептического контроля (органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем)
1 2 3 4 5 6
 продолжение таблицы
Результаты качественного контроля (определение подлинности) (+) или (-) Результаты полного химического контроля (формулы расчета, плотность, показатель преломления и т.д.) Фамилия изготовившего, расфасовавшего Подпись проверившегоОценка качества лекарственного препарата
Удовлетворительно Неудовлетворительно (подчеркивается красным карандашом)
7 8 9 10 11 12
Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.
№ анализа Наименование ЛС,
№ серии, анализа Подлинность Подпись заполнившегоПроверил
Журнал регистрации результатов контроля «Воды очищенной» и «Воды для инъекций».
Дата получения (отгонки воды) Дата контроля № п/п(он же № анализа) № баллона Результаты контроля на отсутствие примесей
(отсутствие примесей отмечается знаком «-»)
Хлорид ион Сульфат ион Соли кальция
1 2 3 4 5 6 7
 продолжение таблицы
Результаты контроля на отсутствие примесей: (отсутствие примесей отмечается знаком «-») Оценка качества воды очищенной и воды для инъекций Подпись проверившегосоли аммония восстанавливающих веществ углерода диоксида удовлетворительно неудовлетворительно 8 9 10 11 12 13
1.5 Полный химический контрольКачественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:
1) Все растворы для инъекций до и после стерилизации, включая определение pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ.
2) Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и других)
3) Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.
4) Все лекарственные формы для новорожденных детей. (При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, они должны быть проверены качественным анализом. Как исключение, изготовление лекарственных форм для детей – новорожденных сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного анализа производится в присутствии провизора–аналитика или провизора-технолога «под наблюдением»).5) Растворы кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата, ртути дихлорида и серебра нитрата.
6)  Все концентраты  и полуфабрикаты (в том числе тритурации).
7)  Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия)
8)  Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.
9)  Концентрация этилового спирта путем определения плотности (спиртометром) при разведении в аптеке, а в случае необходимости – при приеме со склада.
Обязательный качественный контроль


Внутриаптечная фасовка готовых лекарственных средств

Н2О
(вода)
Медикаменты при заполнении штангласов

Для инъекций
-NH4+
-СО32-
Восстанавливающие вещества
Очищенная
-Сl-
-SO42-
-Са2+
Концентрированные растворы при заполнении бюреточных систем


+
Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:
1)  Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ, в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание следует обращать на контроль лекарственных форм для детей; применяемых в глазной практике; содержащих наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.
Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале.
В журнал заносятся также случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, обнаруженные при контроле качества.
Рабочие растворы,
концентраты, полуфабрикаты, тритурации
Глазные капли,
мази с ядовитыми и наркотическими веществами
ЛФ для новорожденных

ЛФ для инъекций, стерильные ЛФ

Стабилизаторы

Обязательный полный химический контроль

Для внутреннего применения
Растворы:
- НСl-атропина сульфат

Растворы
- АgNO3,
- сулемы

Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства при их отпуске.
При этом проверяется соответствие:
-         упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам, входящих в них ингредиентов;
-         оформления лекарственных средств действующим требованиям;
-         указанных доз лекарственных средств списка А или Б возрасту больного;
-         номера на рецепте и номера на этикетке, фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке, фамилии больного на рецепте или его копии;
-         копий рецептов прописям рецептов;
При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм: на растворах для лечебных клизм должна быть надпись «Для клизм»; на растворах для дезинфекции - надписи «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью».
На все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, - надпись «Детское».
Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта  (требования).
1.6 Контрольные вопросы:Какой документацией регламентируются качество лекарственных средств?
Что является причиной недоброкачественности лекарственных средств?
Что такое внутриаптечный контроль и как он осуществляется?
Для чего, когда и как осуществляется приемочный контроль?
Какие цели ставит и как выполняется испытание на подлинность и доброкачественность?
Охарактеризуйте методы физического контроля.
На что необходимо обратить внимание во время контроля при отпуске лекарственных форм?
Где регистрируются результаты химического контроля?
Какие лекарственные формы подвергаются  обязательному качественному анализу?
В чем различие анализа воды очищенной и воды для инъекций?
Глава 2 Практическая часть HYPERLINK \l "_Основные_источники:" 2.1 Алгоритм проведения внутриаптечного контроля(экспресс-анализа) лекарственной формы
Выписать рецепт на латинском языке
Обосновать все необходимые виды внутриаптечного контроля для данной лекарственной формы
Провести физические и органолептические контроль
Провести химический экспресс-анализ
определение подлинности (методика, проведение химической реакции, запись уравнений химических реакций)
количественное определение (место, условия проведения, проведение определения, уравнения химических реакций)
Повести расчет допустимых отклонений в содержании отдельных ингредиентов (Приказ №305)
Сделать вывод (оцените лекарственную форму) – подлежит ли лекарственная форма отпуску.
Виды ВАК:
органолептический
письменный
обязательный полный химический
Например: концентрированный раствор NаНСО3 5% - 1л
Solutio Natrii hydrocarbonatis 5% - 1л
Органолептический
(внешний вид, запах, чистота) письменный
(ППК, лабораторно-фасовочный журнал) полный химический
Качественный
Nа+ (пирохимический)
НСО3- (с НСl) Количественный
а) рефрактометрия
б) ацидометрия0,1 н НСl, м/о до розового цвета
Задание 1. Заполните таблицу
Вид контроля Содержание Обязательность проведения
1. Письменный 2. Опросный 3. Органолептический 4. Физический 5. Химический 6. Контроль при отпуске При проведении контроля качества необходимы формулы расчета.
Предварительный расчет рабочего раствора для выбора пипетки

Расчеты:

Расчет отклонений:
НДО по приказу № 305
ВАК жидких лекарственных форм
В зависимости от вида жидких лекарственных форм применяются следующие виды внутриаптечного контроля:
обязательные
выборочные
химические или выборочные или обязательные
Пример:
Rp: Sol. Natrii bromidi 2% - 200,0
D.S.Rp: Deс. rad. Althaeae eх 3,0-100 ml.
Natrii hydrocarbonatis 1,0 M.D.S.Химический контроль:
качественный анализ
количественный анализ (рефрактометрия; титрометрия)
На титрование следует брать не более 2 мл лекарственной формы
ВАК порошков:
обязательные
выборочные
химические выборочные или обязательные.
Количественное определение:
Навеску порошка растворяют в колбе для титрования в подходящем растворителе и далее по методике
Пример:
Rp: Dimedroli 0,02 Sacchari 0,2 M. f. p. Dtd. №10
S. Ребенку 6 мес.
Отклонение: 0,022 – 0,02 = 0,002
0,02 - 100
0,002 – х => х = +10%
НДО по приказу №305 таб. 2.9. ± 20%
Вывод. Данная лекарственная форма приготовлена удовлетворительно.
Расчет содержания:

ВАК мазей
При анализе мазей необходимо растворить мазевую основу в 3-5 мл спирта, эфира, хлороформа или их смеси.
Для количественного анализа навеску мази отвешивают на ручных весочках на пергаментных кружочках. Кружочки с мазью помещают в колбу для титрования, растворяют основу, далее титруют по методике.
Пример:
расчет зависит от прописи
A. Rp: Ung. salicylici 5% - 30,0
D.S.
Расчет отклонений:
5-100
х-30 => х=1,5г
1,515 - 1,5 = 0,015
1,5-100
0,015-х => х=+1%
НДО по приказу №305 таб. 2.4 ±6
Б. Rp: Acidi borici 1,0 Lanolini Vaselini аā 10,0 M.D.S. Мазь в нос

расчет отклонений:
1,38 – 1 = 0,38
1-100
0,38-х => х=+38%
НДО по приказу №305 таб. 2.9 ±7
Вывод. Данная лекарственная форма приготовлена удовлетворительно.
ВАК в/а фасовки готовых лекарственных средств
Виды ВАК:
органолептический
письменный
обязательный качественный анализ
Пример:
Настойка йода 2% - 10,0
V1 = 9,8мл
V2 = 10,1мл
V3 = 10,2мл
расчет отклонений:
10,03-10=0,03
10-100%
0,03 – х => х = 0,3
НДО по приказу № 305 таб. 2.3. ± 2%
Вывод. Данная лекарственная форма приготовлена удовлетворительно.
2.2 ПРОВЕРЬ СВОИ ЗНАНИЯЗадание 1. Терминологическая разминка
Дополни предложения:
Органолептический контроль - …
Физический контроль - …
Приемочный контроль - …
Качественный анализ -…
Количественный анализ - …
Опросный контроль - …
Контроль при отпуске -…
Задание 2. Заполнить блоки схемы:

ЛФ для новорожденных


Стабилизаторы
Обязательный полный химический контроль

Растворы
-
-
Для внутреннего применения
-
-

Задание 3. Самостоятельная работа
1. Заполни таблицу:
органолептический Письменный Контроль при отпуске Обязательный качественный анализ Обязательный полный химический контроль
стерильные;
лекарственные формы для новорожденных;
глазные капли, содержащие ядовитые вещества;
глазные мази, содержащие ядовитые вещества;
концентраты;
полуфабрикаты;
рабочие растворы;
тритурации;
вода для инъекций;
рабочие растворы при заполнении. бюреточной системы
медикаменты при заполнении штанглазоввнутриаптечная фасовка;
внутриаптечная заготовка;
растворы кислоты хлороводородной для внутреннего применения;
растворы атропина сульфата для внутреннего применения;
растворы серебра нитрата;
растворы сулемы
Задание 4. Заполни схему для концентрированного раствора глюкозы 5% - 1л
.

Solutio Glucosi 5% - 1000ml.




2.3 Оценка качества лекарственных средствКачество лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.
Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: «Удовлетворяет» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Брак») требованиям действующих ГФ, приказов и инструкций Минздрава России.
Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическими и измерительными методами.
Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:
1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах) .
2. Несоответствие по прозрачности или цветности.
3. Несоответствие по распадаемости.
4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций.
5. Наличие видимых механических включений.
6. Несоответствие прописи по подлинности:
- ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие не прописанного вещества;
- замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).
7. Отклонение от прописи по массе или объему:
- отклонение по общей массе (объему);
- отклонение по массе отдельных доз и их количеству;
- отклонение по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ.
8. Несоответствие по величине рН.
9. Несоответствие по величине плотности.
10. Несоответствие по стерильности.
11. Несоответствие по микробиологической чистоте.
12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм).
13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску (приказ №305 от 16.10.97г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»).
При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках. Приказ №305 от 16.10.97г. дает нормы отклонений, допустимые при изготовлении в аптеке порошков, суппозиториев и пилюль, жидких лекарственных форм и т.п.
Задание 6. Заполни схему:
Виды внутриаптечного контроля

Обязательный контроль:
1.
2.
3.
Выборочный контроль:
1.
2.

Химический контроль:
1.
2.

Задание 7. Продолжить фразу.
1. Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств, включает не только ....................., но и систему мероприятий, которые обеспечивают……………………………….... .
2. Существуют несколько видов контроля, которые условно подразделяются на …………………и ………………….. .3. Приемочный контроль заключается в проверке ………. лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «……….»; «…………»; «…………»; в проверке правильности оформления…………. , а также наличия документов, подтверждающих………………….. .
Задание 8. Сделайте вывод о качестве лекарственной формы, показав расчеты:
А) раствор натрия гидрокарбоната 5% - 500мл. Если при анализе концентрация раствора оказалась 5,2%. Как исправить ситуацию?
Б) раствор натрия бензоата 20% - 1 л. Если при анализе концентрация раствора оказалась 19,8%. Как исправить ситуацию?
Задание 9. Заполнить схему
Обязательный качественный контроль

Внутриаптечная фасовка готовых лекарственных средств



Очищенная
1.
2.
3.
Для инъекций
1.
2.
3.


+
2. 4 Ситуационные задачиПри рефрактометрическом анализе концентрата 20% раствора натрия бромида установлено фактическое содержание – 20,2%. Оцените концентрат.
При внутриаптечном контроле порошков состава: кислоты аскорбиновой 0,5; глюкозы 1,0 .
Установлено, что масса трех порошков составляет соответственно 1,65; 1,55; 1,60.
Содержание кислоты аскорбиновой – 0,53.
Сделайте вывод, подлежит ли данная лекарственная форма отпуску.
При внутриаптечном контроле суппозиториев с новокаином установлено, что масса 5 суппозиториев соответственно равна: 3,10; 3,10; 3,16; 3,15; 3,15.
Удовлетворительно ли приготовлена данная лекарственная форма?
ПРИЛОЖЕНИЕЗадания для самостоятельного выполненияЗадание 1. Оценить соответствие качества изготовленных лекарственных форм нормам допустимых отклонений по результатам физического и химического контроля.
Результаты внести в таблицу.
№ п/пПропись Результат контроля Расчеты Интервал допустимых отклонений Заключение (уд. или неуд.)
1 Rp.: Zinci oxydi
Ac.borici
Streptocidi aa 10,0
M.f.pulv.
D.S.: Присыпка Массы отдельных доз составили 29,0; 29,8; 30,5 2 Rp.: Sol.Glucosi 10% 100,0
Acidi glutaminici 1,0
M.D.S.: По 1
десертной ложке 3
раза в день детям до 1 года Содержание кислоты составило 0,93 3 Rp.: Sol.Acidi citrici 2,1% -
100,0
Natrii hydrocitrici 3,5
Sterilisa!
M.D.S.: По 1 чайной
ложке 3 раза в день
новорожденному. Содержание кислоты лимонной составило 2,03 4 Rp.: Natrii hydrocarbonatis 8,0
Natrii phosphatis 4,0
Natrii sulfatis 2,0
Aq.purif. 500,0
M.D.S.: По 1
столовой ложке 4-6
раз в день до еды Объем раствора составил 503 мл 5 Rp.: Codeini phosphatis 0,2
Inf.herbae Leonuri
10,0-200,0
Natrii bromidi 4,0
Coffeini-natrii
benzoatis 0,5
M.D.S.: По 1
столовой ложке 3
раза в день. Содержание кодеина фосфата составило 0,22 6 Rp.: Sol.Furacilini 0,02%
200,0
M.D.S.: Примочки. Объем раствора составил 204 мл 7 Rp.: Zinci oxydi
Talci
Amyli aa 20,0
Aq.purif. 100,0
M.D.S.: Наружное Масса суспензии составила 156,5 8 Rp.: Zinci oxydi
Talci
Amyli aa 30,0
Glycerini 40,0
Aq.purif. 200,0
M.D.S.: Наружное. Масса суспензии составила 233,0 9 Rp.: Zinci oxydi 5,0
Ol.Helianthi 50,0
M.D.S.: Смазывать
кожу Масса суспензии составила 57,0 10 Rp.: Pastae Zinci-salicylici 95,0
Laevomycetini 5,0
M.D.S.: Смазывать
кожу Содержание левомицетина составило 5,4 Задание 2. Провести обязательные виды контроля для данной прописи, записать рецепт на латинском языке.
Возьми: Раствора кислоты хлороводородной 2% - 80 мл
Пепсина 2,0
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день
Задание 3. Изучить показатели качества, по которым устанавливается неудовлетворительность изготовленных в аптеке лекарственных средств (см. Приложение 1 к приказу №305 от 16.10.97). Записать в тетрадь.
Задание 4. Провести проверку специфических показателей качества жидких, твёрдых, мягких и асептических приготовленных лекарственных средств в условиях аптеки (лекарственные препараты для анализа получить у преподавателя).
Тесты для самоконтроля.Тесты: Внутриаптечный контроль качества
Вариант № 1.Выберите правильные ответы:
1. Обязательными видами внутриаптечного контроля всех экстемпорально приготовленных лекарств являются:
Приемочный контроль
Письменный контроль
Опросный контроль
Органолептический контроль;
Физический контроль;
Химический контроль;
Контроль при отпуске;
Арбитражный контроль.
2. Владеть всеми видами внутриаптечного контроля должен:
Руководитель аптеки;
Провизор-технолог;
Провизор-аналитик;
Фармацевт;
Фасовщик.
3. Обеспечить условия для выполнения всех видов контроля:
Руководитель аптеки;
Провизор-технолог;
Провизор-аналитик;
Фармацевт;
Фасовщик.
4. Предупредительные мероприятия включают:
Соблюдение технологии лекарственных средств, правил получения, сбора, хранения воды очищенной;
Обеспечение исправности и точности весоизмерительных приборов;
Приемочный контроль поступающих в аптеку ЛС;
Опросный контроль;
Соблюдение санитарно-гигиенического режима и фармацевтического порядка;
Контроль качества поступающих в аптеку рецептов;
Органолептический контроль.
5. ППК экстемпорально приготовленных лекарств заполняются:
На русском языке;
На латинском языке;
На национальном языке;
Немедленно после изготовления ЛФ по памяти в соответствии с последовательностью технологических операций;
Немедленно после изготовления ЛФ в соответствии с прописью в рецепте;
Перед изготовлением ЛФ.
6. ППК сохраняется в аптеке:
В течении дня;
Две недели;
Один месяц;
Два месяца;
Один год;
Не хранят.
7. Опросный контроль внутриаптечной продукции производится:
Немедленно после изготовления каждой ЛФ;
После изготовления не более пяти ЛФ;
В конце рабочей смены;
При изготовлении только сложных ЛФ;
При изготовлении однокомпонентных и сложных ЛФ.
8. Физический контроль приготовленных в аптеке ЛФ заключается в проверке:
Общей массы или объема ЛФ;
Количества и массы отдельных доз;
Однородности смешения ингредиентов;
Отсутствия механических включений;
Качества укупорки.
9. Полому химическому анализу обязательно подвергают все:
Экстемпорально приготовленные ЛП, в т.ч. содержащие НС, ПВ и ядовитые вещества;
Инъекционные и инфузионные растворы;
Глазные капли и мази, содержащие НС, ПВ и ядовитые вещества;
ЛФ для детей;
Концентраты, полуфабрикаты, ВАЗ;
ЛФ для новорожденных;
Стерильные растворы для наружного применения.
10. В ассистентских комнатах на всех штангласах должны быть указаны:
Дата заполнения штангласа;
Номер серии лекарственного вещества;
Подпись заполнившего и проверившего подлинность лекарственного вещества;
Срок годности.
11. Срок годности водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу, составляет:
1 сутки;
2 суток;
3 суток;
10 дней.
12. Срок годности эмульсий и суспензий, составляет:
1 сутки;
2 суток;
3 суток;
10 дней.
13. Срок годности настоев, отваров и слизей, составляет:
1 сутки;
2 суток;
3 суток;
10 дней.
14. Время контроля раствора на механические включения для одной бутылки вместимостью 120 мл составляет:
10 секунд;
8 секунд;
20 секунд;
Не проверяют.
Вариант № 2.Выберите правильные ответы:
1. Каждая серия внутриаптечной заготовки и фасовки должна обязательно подвергаться:
Приемочному контролю;
Письменному контролю;
Физическому контролю;
Опросному контролю;
Органолептическому контролю;
Химическому контролю;
Контролю при отпуске.
2. Владеть отдельными видами внутриаптечного контроля должен:
Руководитель аптеки;
Провизор-технолог;
Провизор-аналитик;
Фармацевт;
Фасовщик.
3. Журналы для регистрации результатов контроля качества лекарственных средств:
Являются документами строгой отчетности;
Не являются документами строгой отчетности;
Подлежат хранению в течение одного года;
Подлежат хранению в течение одного года;
Не подлежат хранению.
4. Приемочный контроль качества поступающих в аптеку лекарственных средств заключается в проверке:
Упаковки;
Веса «нетто» и «брутто»;
Подлинности и количественного содержания входящих ингредиентов;
Маркировки;
Внешнего вида;
Наличия сопроводительных документов, подтверждающих качество ЛС.
5. ППК должен иметь подпись лица:
Изготовившего ЛФ;
Расфасовавшего ЛФ;
Проверившего ЛФ;
Руководителя аптеки;
Материально-ответственного лица;
Заведующего РПО.
6. Письменный контроль заключается в:
Написании ППК;
Проверке соответствия записей в ППК прописи в рецепте;
Проверке правильности произведенных расчетов при изготовлении ЛФ;
Проверке соответствия оформления ЛФ действующим требованиям.
7. Органолептический контроль приготовленных в аптеке ЛФ заключается в проверке:
Внешнего вида;
Запаха;
Вкуса;
Однородности смешения ингредиентов;
Отсутствия механических включений;
Общей массы или объема ЛФ;
Допустимых пределов примесей.
8. Физическому контролю подвергаются:
ВАЗ и фасовка;
Экстемпорально приготовленные ЛП;
Готовые ЛС;
ЛФ, требующие стерилизации;
Дефектура;
Концентрированные растворы для бюреточной системы, полуфабрикаты;
Гомеопатические ЛП аптечного производства.9. Контроль при отпуске заключается в проверке:
Соответствия упаковки физико-химическим свойствам лекарственных веществ;
Общего объема или массы ЛФ;
Оформление этикетки согласно действующим требованиям;
Наличия предупредительных надписей на ЛФ;
Внешнего вида ЛФ.
10. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах должны быть указаны:
Дата заполнения штангласа;
Номер серии лекарственного вещества;
Номер анализа КАЛ;
Срок годности.
11. Срок годности глазных капель, составляет:
1 сутки;
2 суток;
3 суток;
10 дней.
12. Срок годности инъекционных растворов и отваров, составляет:
1 сутки;
2 суток;
3 суток;
10 дней.
13. Срок годности порошков, составляет:
1 сутки;
2 суток;
3 суток;
10 дней.
14. Время контроля раствора на механические включения для двух бутылок вместимостью 90 мл составляет:
20 секунд;
8 секунд;
10 секунд;
Не проверяют.
Проверь себя:1 вариант 2 вариант
1 2,4,7 2,3,5,6,7
2 3 2
3 1 1,3
4 1,2,3,5,6 1,4,5,6
5 2,4 1,2,3
6 4 1,2,3
7 2,5 1,2,3,4,5
8 1,2,5 1,2,4,7
9 2,3,5,6,7 1,3,4
10 1,3 1,2,3,4
11 1 2
12 3 2
13 2 4
14 3 3
ЛИТЕРАТУРАОсновные источники:Государственная Фармакопея XII М., Медицина,2014г.
Глущенко Н.Н., Плетнёва Т.В., Попков В.А. «Фармацевтическая химия», Стерлитамак «Спринт», 2010 г.
Основные нормативные акты по фармацевтической деятельности.
Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств» №61 от 12.04.2010. (в редакции 2011г.)
5. Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"6. Приказ от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
7. Федеральный Закон «О сертификации продукции и услуг»
8. Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств (Системы ГОСТ РФ)
Дополнительные источники:
Государственная Фармакопея X, Москва, Медицина, 1961г.
2. Государственная Фармакопея XI, выпуск 1, Москва, Медицина, 1987г., выпуск 2, Медицина, 1990 г.
Интернет-сайты:
http//www.minzdravsoc.ru/
http//www.medlit.biz/
http//www.pharmvestnic.ru/

Приложенные файлы

  • docx Chimiya
    Размер файла: 142 kB Загрузок: 98