РАБОЧАЯ ТЕТРАДЬ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МОДУЛЯ ПМ.02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля МДК.02.01 Технология изготовления лекарственных форм для специальности: Фармация. Раздел: Изготовление стерильных и асептических лекарственных форм. Тема: Глазные лекарственные формы.


ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ
ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН
«СТЕРЛИТАМАКСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ»
(ГАПОУ РБ «СТЕРЛИТАМАКСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ»)
РАБОЧАЯ ТЕТРАДЬ
профессионального модуля
ПМ.02 Изготовление лекарственных форм и проведение
обязательных видов внутриаптечного контроля
МДК.02.01 Технология изготовления лекарственных форм
для специальности
33.02.01 Фармация
Раздел 5. Изготовление стерильных и асептических лекарственных форм
Тема 5. 2. Глазные лекарственные формы.
Номинация конкурса: «Рабочая тетрадь»
Разработчик: Тимофеева Людмила Владимировна
Провизор, преподаватель
фармацевтических дисциплин.

СТЕРЛИТАМАК
СОДЕРЖАНИЕ
TOC \o "1-3" \h \z \u ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА PAGEREF _Toc447185965 \h 4ГлАВА 1 PAGEREF _Toc447185966 \h 61.1 ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ (GUTTA OPHTHFLMICAE). PAGEREF _Toc447185967 \h 61.2 ГЛАЗНЫЕ МАЗИ. (UNGUENTA OPHTALMICA SEU OCULENTA) PAGEREF _Toc447185968 \h 121.3. ГЛАЗНЫЕ ПЛЕНКИ PAGEREF _Toc447185969 \h 13ГЛАВА 2 PAGEREF _Toc447185970 \h 162.1 ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ (GUTTAE OPHTALMICAE) ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ГЛАЗНЫМ КАПЛЯМ PAGEREF _Toc447185971 \h 182.2 СТЕРИЛЬНОСТЬ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ PAGEREF _Toc447185972 \h 182.3 РЕАКЦИИ МИКРООРГАНИЗМОВ НА ВВЕДЕНИЕ КОНСЕРВАНТОВ В ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ PAGEREF _Toc447185973 \h 192.4 КЛАССИФИКАЦИЯ КОНСЕРВАНТОВ PAGEREF _Toc447185974 \h 192.5 УСЛОВИЯ СТАБИЛЬНОСТИ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ PAGEREF _Toc447185975 \h 202.6 НАРУШЕНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ PAGEREF _Toc447185976 \h 212.7 СТАБИЛЬНОСТЬ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ PAGEREF _Toc447185977 \h 212.8 ОТСУТСТВИЕ МЕХАНИЧЕСКИХ ПРИМЕСЕЙ PAGEREF _Toc447185978 \h 232.9 ИЗОТОНИЧНОСТЬ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ PAGEREF _Toc447185979 \h 242.10 ПРОЛОНГИРОВАНИЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ PAGEREF _Toc447185980 \h 262.11 ТЕХНОЛОГИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ PAGEREF _Toc447185981 \h 262.12 Схема технологии изготовления глазных капель и офтальмологических растворов. PAGEREF _Toc447185982 \h 302.13 ТЕХНОЛОГИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ PAGEREF _Toc447185983 \h 312.14 ВОПРОСЫ И ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ: PAGEREF _Toc447185984 \h 323. ГЛАЗНЫЕ МАЗИ И ТРЕБОВАНИЯ К НИМ ГФ PAGEREF _Toc447185985 \h 333.1 ТЕХНОЛОГИЯ ГЛАЗНЫХ МАЗЕЙ PAGEREF _Toc447185986 \h 344. ГЛАЗНЫЕ ПРИМОЧКИ, ПРОМЫВАНИЯ, СУСПЕНЗИИ, ЭМУЛЬСИИ И ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ. PAGEREF _Toc447185987 \h 365. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА И ХРАНЕНИЕ ГЛАЗНЫХ PAGEREF _Toc447185988 \h 376. ТАРА И УПАКОВКА ДЛЯ ФАСОВКИ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ РАСТВОРОВ. PAGEREF _Toc447185989 \h 38ЗАКЛЮЧЕНИЕ. PAGEREF _Toc447185990 \h 40ЛИТЕРАТУРА: PAGEREF _Toc447185991 \h 41Основные источники: PAGEREF _Toc447185992 \h 41Дополнительные источники: PAGEREF _Toc447185993 \h 41ПРИЛОЖЕНИЯ PAGEREF _Toc447185994 \h 42РЕЦЕНЗИЯ PAGEREF _Toc447185995 \h 47
АННОТАЦИЯ
Данная рабочая тетрадь по ПМ.02 Изготовление лекарственных форм и проведение
обязательных видов внутриаптечного контроля МДК.02.01 Технология изготовления лекарственных форм, является руководством по организации самостоятельной работы обучающихся.
Глазные лекарственные формы – сложная для усвоения обучающимися тема, так как требует наличия логического и математического мышления, определенного запаса знаний по химии и технологии лекарств.
Умение готовить глазные лекарственные формы является одним из базовых умений будущих фармацевтов, так как будет применяться ими при прохождении производственной практики и в будущей самостоятельной работе в аптеке.
Сложностью и важностью темы «Глазные лекарственные формы» продиктована необходимость создания данного пособия, призванного помочь обучающимся усвоить технологию изготовления глазных лекарственных форм, основные этапы технологического процесса.
Они могут пользоваться им для подготовки к практическим занятиям и в ходе их проведения, так как рабочая тетрадь включает в себя методические указания для обучающихся к практическим занятиям, конспект лекции по теме и подробные пояснения по алгоритму изготовления глазных лекарственных форм.
Проводя подобные практические занятия, обучающиеся постепенно начинают осознавать, что решение практических задач - это в первую очередь теоретическое осмысление ее, составление плана решения и только после этого практическое исполнение.
Необходимо сформировать у обучающихся значимость своей профессии, бережное отношение к историческому наследию и культурным традициям народа, ценить социальные, культурные и религиозные различия, воспитать в обучающихся уважение и сострадание к больным людям.
Привить обучающимся ответственность соответствующих, требованиям ФГОС III поколения.
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА Рабочая тетрадь включает теоретический блок, перечень практических занятий, задания для самостоятельного изучения тем дисциплины, вопросы для самоконтроля.
Предполагается активное участие обучающихся по выполнению творческих заданий по теме. Данная рабочая тетрадь должна способствовать более успешному усвоению материала.
Создана Вам в помощь для работы на практических занятиях по теме: «Глазные лекарственные формы», при выполнении домашнего задания и подготовки к текущему и итоговому контролю по дисциплине. Адресована обучающимся очной формы.
Практическая работа сочетается с опросом по пройденным учебным темам. Объясняется технология приготовления лекарственной формы, проводится работа по приготовлению, затем результаты фиксируются в рабочую тетрадь.
Приступая к изучению новой темы, Вы должны внимательно изучить список рекомендованной основной и вспомогательной литературы. Из всего массива рекомендованной литературы следует опираться на литературу, указанную как основную.
Наличие тезисной информации по теме позволит Вам вспомнить ключевые моменты, рассмотренные преподавателем на занятии.
Наличие положительной оценки по практическим работам необходимо для получения зачета по дисциплине, поэтому в случае отсутствия на уроке по уважительной или неуважительной причине Вам потребуется найти время и выполнить пропущенную работу.
В процессе изучения дисциплины предусмотрена самостоятельная внеаудиторная работа, включающая:
Изучение технологий приготовления глазных лекарственных форм.
Изучение растворителей, основ для приготовления лекарственных форм.
Решение теоретических задач.
Составление паспорта письменного контроля и обоснование технологий приготовления.
Изучение основной и дополнительной литературы.
Работа с обучающими и контролирующими электронными пособиями.
Составление электронных презентаций по заданной теме.
Подготовка реферативных сообщений.
Выполнение учебно-исследовательской работы.
В результате освоения дисциплины у Вас должны формироваться общие компетенции (ОК):
Код Наименование результата обучения
ОК 1 Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии, проявлять к ней устойчивый интерес.
ОК 2 Организовывать собственную деятельность, выбирать типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивать их эффективность и качество
ОК 3 Принимать решения в стандартных и нестандартных ситуациях и нести за них ответственность.
ОК 4 Осуществлять поиск и использование информации, необходимой для эффективного выполнения профессиональных задач, профессионального и личностного развития.
ОК 5 Использовать информационно-коммуникационные технологии в профессиональной деятельности.
ОК 6 Работать в коллективе и в команде, эффективно общаться с коллегами, руководством, потребителями.
ОК 7 Брать на себя ответственность за работу членов команды (подчиненных), за результат выполнения задания.
ОК 9 Ориентироваться в условиях частой смены технологий в профессиональной деятельности
Содержание профессионального модуля поможет Вам подготовиться к последующему освоению профессиональных компетенций. В таблице приведены профессиональные компетенции, к освоению которых готовит содержание дисциплины.
ПК 2.1. Изготавливать лекарственные формы по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения
ПК 2.2. Изготавливать внутриаптечную заготовку и фасовать лекарственные средства для последующей реализации.
ПК 2.3. Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств.
ПК 2.4. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности.
ПК 2.5. Оформлять документы первичного учета.
ПК 1.1. Организовывать прием, хранение лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и товаров аптечного ассортимента в соответствии с требованиями нормативно-правовой базы.
ПК 1.2. Отпускать лекарственные средства населению, в том числе по льготным рецептам и по требованиям учреждений здравоохранения.
Внимание! Если в ходе изучения профессионального модуля у Вас возникают трудности, то Вы всегда можете к преподавателю прийти на дополнительные занятия, которые проводятся согласно графику. Время проведения дополнительных занятий Вы сможете узнать у преподавателя, а также познакомившись с графиком их проведения, размещенном на двери кабинета преподавателя.
В случае если Вы пропустили занятия, Вы также всегда можете прийти на консультацию к преподавателю в часы дополнительных занятий.
Желаем успеха!
ГлАВА 1ГЛАЗНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ.
Глазные лекарственные формы - это глазные капли глазные мази, глазные примочки, офтальмологические растворы для орошений и т.д.
Глазные лекарственные формы выделяют в особую группу, в связи со способом их применения. По современным данным 90% об окружающем мире человек получает с помощью глаза являющегося самой чувствительной из всех слизистых организма, она легко реагирует на внешние раздражители – механические включения, несоответствие астматического давления.
Слезная жидкость является защитным барьером для микроорганизмов, так как содержит особое антибиотическое вещество лизоцим, который обладает способностью разрушать микроорганизмы. При патологическом состоянии глаза содержание лизоцима значительно снижается, снижается и защитный барьер. Для приготовления капель высокого качества необходимо учитывать анатомические, физиологические и биохимические особенности органа зрения, а так же факторы, влияющие на терапевтическую активность этой группы.
Все глазные лекарства делятся на четыре группы:
Глазные капли
Глазные мази
Офтальмологические растворы для орошении
Глазные пленки (заводского изготовления)
Все глазные лекарственные формы изготавливают в асептических условиях, соблюдая правила асептики (приказ№309). Жидкие лекарственные формы готовят на воде очищенной, если лекарственные формы не подвергаются стерилизации, то готовят на стерильной воде очищенной.
Глазные лекарственные средства предназначены для нанесения лекарственных средств на слизистую оболочку глаза – самую чувствительную из всех слизистых оболочек организма, которая резко реагирует на внешние раздражители. Поэтому к офтальмологическим средствам предъявляются такие же требования, как и к инъекционным растворам.
Требования к глазным лекарственным формам.
Стерильность;
Стабильность;
чистота (отсутствие механических включений);
изотоничность для глазных капель и растворов;
пролангированность, дополнительно к некоторым с указанием в НТД.
1.1 ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ (GUTTA OPHTHFLMICAE).ГФ ХI том 2. страница 138.
Глазные капли лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаз.
Представляет собой водные или маслянистые растворы или тончайшие суспензии лекарственных веществ.
Глазные капли занимают значительное место в рецептуре аптек и составляют от 5% до 15%. По сложности состава наиболее часто встречаются прописи глазных капель, содержащие по два (до 35%), три (17-19%), четыре (22-25%), пять (13-15%) лекарственных веществ. Иногда встречаются прописи по 8-9 компонентов.
В настоящее время насчитывается около 80 лекарственных веществ, применяемых в глазной практике, и значительное количество разнообразных их сочетаний.
Ограниченный ассортимент глазных лекарственных средств отечественного заводского производства, сложные составы прописей и технологические трудности при их промышленном производстве сохраняют необходимость приготовления глазных капель в условиях аптек.
Преимущества:
- удобство применения;
- высокоэффективны, так как из водной среды лекарственные вещества хорошо
всасываются
Недостатки:
- быстрая потеря стерильности;
- относительная неустойчивость при хранении;
- некоторые вызывают явление дискомфорта при применении.
РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ.
Должны быть стерильны. (Опасность заражения синегнойной палочкой и золотистым стафилококком). Изготавливают в асептических условиях, стерилизация осуществляется методами, указанными в частных статьях в соответствии со статьями ГФ «стерилизация». Проверку на стерильность проводят согласно статье ГФ ХI «испытания на стерильность» статья№187. Введение нестерильных глазных капель представляет опасность, так как через несколько дней после изготовления обнаруживаются видимые признаки микробной контаминации – муть, плесень, осадок.
Способ стерилизации зависит от физико-химических свойств лекарственных веществ.
Все глазные капли условно можно разделить на три группы:
растворы лекарственных веществ устойчивые к стерилизации паром под давлением или текучим паром без добавления стабилизатора (раствор пилокарпина гидрохлорида, атропина, цинка сульфата, дикаина гидрохлорида, борной кислоты, калия иодида, рибофлавина, прозерина, и другие).
Глазные капли со стабилизаторами (раствор сульфацила-натрия) которые могут быть простерилизованны.
Глазные капли, содержащие термолабильные вещества (бензилпенициллин, колларгол, протаргол, резорцин) для стерилизации таких капель могут быть использованы методы бактериальной фильтрации через фильтры, если такие отсутствуют в аптеке, то глазные капли готовят в асептических условиях без последующей стерилизации на стерильной воде очищенной.
Чистота. Глазные капли не должны содержать механических включений. Глазные капли фильтруют через двух складчатый фильтр с подложенным под него ватным тампоном из медицинской гигроскопической длинноволокнистой ваты. Испытания на механические включения производят, согласно приказа №214.
Стабильность. Основной способ стабилизировать глазные капли является регулирование значений рН среды и введение в состав растворов содержащих легко окисляемые вещества антиоксидантов.
Для регулирования рН среды используются буферные растворители, в большинстве случаев для стабилизации глазных капель растворы слабых оснований и сильных кисло широко используются растворы борной кислоты концентрации 1.9% - 2%. В качестве антиоксидантов используется натрия метабисульфит, натрия сульфит, трилон Б, тиосульфат натрия и другие.
Стабилизатор добавляют в том случае, если он предусмотрен составом прописи или утвержден НТД.
Глазные капли сульфацила натрия. Состав. Приказ №214.
Название лекарственного вещества Концентрация 10% Концентрация 20% Концентрация 30%
Сульфацил натрия 10.0 20.0 30.0
Тиосульфат натрия 0.15 0.15 0.15
1М раствор НСl 0.35 мл. 0.35 мл. 0.35 мл.
Воды очищенной до100мл. до100мл. до100мл. до100мл.
Сочетание тиосульфата натрия с кислотой хлористоводородной создает буферную систему, которая защищает от оксилительно-востановительной реакции сульфацила натрия, позволяя простерилизовать эти капли при температуре 120 градусов 8 минут.
Технология приготовления: В половине объема раствора растворяют вначале тиосульфат натрия, затем сульфацил натрия, затем раствор 1М раствор НСl и добавляют до необходимого объема.
Приказ №214 дает раствор сульфацила натрия 20% на 10 мл.
Сульфацил натрия2.0
Тиосульфат натрия0.05
1М раствор НСl0.18 мл.
Воды очищенной до10мл.
Изотоничность. (Комфортность) должны иметь такое же астматическое давление, как и 0.9% раствор натрия хлорида +_0.2% 1.1% - 0.7.% Для доведения до изотоничности применяют натрия хлорид, натрия сульфат, нитрит натрия в необходимом количестве с учетом совместимости их с лекарственными веществами, например раствор пилокарпина изотонируют натрием хлоридом, раствор нитрата серебра изотонируют нитритом натрия и т.д. Расчет производят по эквиваленту натрия хлорида к лекарственному веществу.
Rp: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10ml. Срок действия
D.S. По 2 капли в оба глаза 3 раза в день. до 1 года
1.0-100
Расчеты:0.1-10
Э натрия хлорида – 0.221) 1.0 -0.22 пилокарпина
0.1 – 0.022
2) 0.09 – 0.022=0.068=0.07
Р.пр. Agua purificatae ad 10 ml. Дополнительная этикетка « обращаться с
Natrii chloridi 0.07 осторожностью».
Pilocarpini hydrochloridi 0.1 хранится до прихода больного в
Vo-10 ml запирающемся на ключ шкафу.
Пилокарпина гидрохлорид получаем у провизора технолога, Оформляем под обкатку, если под обвязку - опечатываем. Стерилизуем при температуре 120 градусов-8 минут.
Растворы пилокарпина 4%-6% не изотонируют.
Rp.: Sol. Atropini sulfatis 1%-10ml.Р,пр. Agua purificatae ad 10 ml.
D.S. По 2 капли в левый глаз 4 раза в день. Atropini sulfatis 0.1
Э атропина- 0.1 1.0-0.1Natrii chloridi 0.07
1- Х Х=0.01 0.09-0.01=0.08Vo-10 ml.
Стерилизация: 100 градусов 30 минут.
Дополнительные требования: пролонгированное действие, если указано в НТД.
Rp. Sol. Zinci sulfatis 05% - 10 ml. Р.пр.Agua purificatae ad 10 ml.
D.S. По 3 кап. 3 раза в день в оба глаза. Zinci sulfatis 0.05
1) 1.0 цинка сульфата – 0.12 натрия хлорида Natrii sulfatis 0.36
0.05 -- 0.006Vo-10ml.
2) 0.09-0.006=0.084 натрия хлорида
3) 1.0 сульфата натрия – 0.23 натрия хлорида температура 120 градусов 8 минут
Х – 0.084 Х=0.36
Rp. Zinci sulfatis 025%-10ml.Для того, что бы не изменилась
Acidi borici 0.1 концентрация готовят на два флакона.
M.D.S.
Р.пр.Agua purificatae colidi ad 20 ml.
Zinci sulfatis 0.05
Acidi borici 0.2
Vo-20 ml.
Если глазные капли готовят на 2% растворе борной кислоты, то изотонировать раствор нет необходимости т.к. в этом случае борная кислота выполняет изотоническое и стабилизирующую функцию.
Rp. Sol. Riboflavini 0.02%-10ml. 1.0 аск. кислоты – 0.18 натрия хлорида
Acidi ascorbinici 0.02 0.02 - 0.0036
Glucosi 0.2 1.0 глюкозы – 0.18 натрия хлорида
M.D.S. Глазные капли. 0.2 – 0.036 натрия хлорида
0.0036+0.036=0.0396=0.04
0.09-0.04=0.05 натрия хлорида
Если в составе глазных капель входит несколько ингредиентов, то расчет производится отдельно для каждого, а затем подводят общий итог для изотонирования.
Р.пр. Sol. Riboflavini 0.02% ad 10ml.( используют концентрат, т.к. 0.002
Acidi ascorbinici 0.02 отвесить невозможно)
Glucoci anhydrici 0.2 температура 100 градусов 30 минут
Natrii chloride 0.05
Vo-10 ml.
Растворителем является раствор рибофлавина, поэтому фильтровальный материал промывают 0.02% раствором рибофлавина.
При содержании лекарственных веществ в глазных каплях концентраций 4% и более необходимость в изотонировании отпадает, поскольку астматическое давление таких растворов приближена к астматическому давлению слезной жидкости.
Глазные капли, растворы антибиотиков, цитраля, рибофлавина, фурацилина прописывают в концентрации мало влияющих на астматическое давлении, поэтому их готовят на изотоническом растворе натрия хлорида.
Коллоидные растворы колларгола, протаргола не изотонируют, так как изотонирующие вещества являются сильными электролитами и вызывают коагуляцию лекарственных веществ.
Пролангирование действия глазных капель.
Сократить частоту инстилляций глазных капель и одновременно увеличить время контакта с тканями глаза можно путем пролангирования действия лекарственных веществ. Одним из способов является включение в состав глазных капель вязких растворителей, которые замедляют быстрое вымывание лекарственных веществ из коньюктивального мешка. С этой целью используют метилцелюлозу (0.5% - 2%), натриевая соль карбоксиметицелюлозы (0.5% - 2%), поливинол (1.5%) и др. Эти вещества не раздражают слизистые оболочки глаза, совместимы со многими лекарственными веществами и консервантами.
Приготовление глазных капель.
Готовят в асептических условиях массо-объемным методом в соответствий, с приказом №308, методом двух цилиндров, что бы сохранить концентрацию и объем раствора выписанного в незначительных количествах (до 30 мл.)
Технология приготовления: лекарственное вещество растворяют в части растворителя. Полученный концентрированный раствор фильтруют в другой цилиндр, через предварительно промытый очищенной водой фильтровальный материал до чистоты, затем доводят водой очищенной через этот же фильтр до нужного объема, перемешивают во флаконе для отпуска. Укупоривают и смотрят на чистоту, в случае присутствия механических примесей, фильтруют через новый сухой фильтр. (Метод «двух цилиндров»).
Анализ глазных капель проводят в случае содержания ядовитых и наркотических веществ.
При отсутствии в штате аптеки провизора-аналитика, заведующий аптеки, обязан обеспечить полный химический контроль глазных капель содержащих:
атропина сульфат
гонатропина гидробромид
дикаина
пилокарпина гидрохлорид
нитрата серебра
скополамина гидробромид
этилморфина гидрохлорид
При положительных результатах глазные капли оформляют к стерилизации по аналогичному с инъекционными растворами. Стерилизация осуществляется в соответствии с НТД (приказ №214) в зависимости от физико-химических свойств лекарственных веществ.
После стерилизации вновь осуществляют контроль на чистоту, укупорку, цветность, прозрачность раствора и целостность флакона.
Оформление.
После проверки флакон оформляют к отпуску согласно Методическим указаниям «Правила оформление лекарственных форм в условиях аптеки..». Этикетка «глазные капли» сигнальный цвет розовый.
Если капли изготовлены по индивидуальным рецептам, то на этикетке пишут номер рецепта, аптека, фамилия имя отчество больного, подробно способ применения, дата, цена.
Если внутриаптечная заготовка оформляют этикетку, в которой указывают полный состав глазных капель с указанием номера анализа.
Упаковка должна обеспечивать стерильность и стабильность препарата при хранений и транспортировке. Хранят в прохладном защищенном от света месте, если нет других указаний в частных статьях.
Использование концентрированных растворов при изготовлении глазных капель.
Если в состав глазных капель входят лекарственные вещества в малом количестве менее 0.05, то для их изготовления используются концентрированные растворы, например, часто в аптеках готовят концентрат рибофлавина 0.01% и 0.02%.
Глазные примочки и промывания.
Глазные растворы применяют в виде примочек, ирригационных растворов, (для орошения в офтальмо хирургии), растворов для очистки дезинфекций, очистки и хранения мягких контактных линз.
Способы обеспечения качества глазных растворов, в основном такие же, как и глазных капель, они должны быть стерильные, стабильные, не содержать механических примесей, а примочки, ирригационные растворы должны быть изотоничны.
В форме глазных примочек назначают растворы фурацилина, натрия гидрокарбоната, кислоты борной, риванола и другие.
Rp. Sol. Furacilini 100 ml.
D.S. Глазные примочки.
Согласно НТД готовят в концентрации (1:5000) на изотоническом растворе натрия хлорида. В НИИФ для орошения роговой оболочки и промывания при операции на глазном яблоке, предложил раствор следующего состава:
натрия хлорид 5.3
Калия хлорид 0.75
Кальция хлорид безводный 10.48
Натрия ацетат безводный 3.9
Глюкоза безводная 0.8
Кислота хлористоводородная разведенная 8.3%- 0.05мл.
Воды очищенной до 1 литра
Стерилизация при температуре 120 градусов, время стерилизации в зависимости от объема.
1.2 ГЛАЗНЫЕ МАЗИ. (UNGUENTA OPHTALMICA SEU OCULENTA) В отличие от дерматологических мазей, глазные мази, наносятся на слизистые оболочки с повышенной влажностью (роговица, внутренние структуры коньюктивального мешка) или помещаются в гидрофильную среду (слезная жидкость).
В противоположность водным растворам, глазные мази рассматривают как депо лекарственной формы, высвобождения лекарственных веществ из которого происходит замедленно.
Глазные мази должны быть стерильными или близки к этому состоянию.
Готовят глазные мази на основах высокого качества, основа должна быть нейтральной, стерильной. Хорошо и равномерно распределятся по слизистой оболочке, обладать, гидрофильностью обеспечив эмульгирование слезной жидкости. Температура плавления 32-33 градуса.
Необходимость асептических условий приготовления связана с тем, что мази могут являться подходящей средой для существования микроорганизмов. Различные бактерии, бациллы, плесневые и дрожжевые грибы были обнаружены в нестерильных мазях с атропина сульфатом, пилокарпина гидрохлоридом, ксероформом, ртути оксидом желтым.
В качестве основы применяют:
Вазелин сорта для глазных мазей, получают путем очистки обычного вазелина
Сплав вазелина с ланолином безводным
Гидрофильные основы (метилцелюлоза)
Если основа врачом не указана, то используют сплав из: 10 частей ланолина безводного и 90 частей вазелина (1:9)
ПРИГОТОВЛЕНИЕ: Сплавление ведут в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане, затем процеживают, через несколько слоев марли, в сухие стерильные баночки, обвязывают пергаментом и стерилизуют в воздушном стерилизаторе в зависимости от массы температуре 180-200 градусов, хранят при температуре 25 градусов – двое суток, температуре 3 -5 градусов – 30 суток.
ОЧИСТКА ВАЗЕЛИНА. Вазелин расплавляют, затем добавляют 2% активированного угля и нагревают до температуры 150 градусов при помешивании в течение часа, затем фильтруют через складчатый фильтр в стерильные стеклянные баночки массой 10.0 – 20.0,тчательно укупоривают.
Введение лекарственных веществ.
Производят согласно общих правил исходя из физика – химических свойств лекарственных веществ и основы. Качество мази определяется согласно ГФ.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ ГЛАЗНЫХ МАЗЕЙ.
Готовят в стеклянных или фарфоровых ступках №1 или №2. Ступки, пестики и прочий инвентарь должны быть стерильные. Отпускают мази в стеклянных баночках с завинчивающейся крышкой со стерильной пергаментной прокладкой.
Срок хранения мази температура 25 градусов двое суток, температура 3-5 градусов – 30 суток.
МАЗЬ ОФТАЛЬМО меди сульфат 0.5 растирают суспензия сплав
Ланолин безводный 0.6 стерильно
Вазелин 8.9 стерильно
Мо – 10.0
МАЗЬ СУЛЬФАЦИЛОВАЯ. Сульфацил натрия 30.0
Вода очищенная 20.0
Ланолин безводный 20.0
Вазелиновое масло 15.0
Вазелин для глазных мазей 15.0
Мо -100.0
Сульфацил натрия растворяют в горячей воде и эмульгируют стерильным сплавом (ланолин, вазелин, вазелиновое масло) применяют как антибактериальное средство в глазной практике.
1.3. ГЛАЗНЫЕ ПЛЕНКИ Это стерильные полимерные пленки, содержащие лекарственные вещества в определенных дозах и растворимые в слезной жидкости.
Глазные пленки имеют ряд преимуществ перед другими глазными лекарственными формами: с их помощью удается продлить действие и повысить концентрацию лекарственного вещества в тканях глаза, уменьшить число введений с 5 - 8 до 1 - 2 раз в сутки.
Глазные пленки закладывают в конъюнктивальный мешок, за 10 - 15 секунд они смачиваются слезной жидкостью и становятся эластичными. Через 20 - 30 минут пленка превращается в вязкий сгусток полимера, который через приблизительно 90 минут полностью растворяется, создавая тонкую равномерную пленку.
Пленки, в отличие от капель, которые быстро портятся и легко вымываются слезами, обеспечивают длительное действие лекарств на глаза больного. Основа таких пленок - те же водорастворимые полимеры. Полимерная основа пленки растворяется в слезной жидкости, постепенно освобождая лекарство, и обеспечивает пролонгированное действие в течение суток.

В качестве пленкообразователя используют:
природные вещества животного и растительного происхождения (желатин, коллаген, хитин, пектин, трагакант, агар, камеди и др.);
крахмалосодержащие производные (ацетилкрахмал, оксиэтилкрахмал, оксипропилкрахмал);
производные целлюлозы (МЦ, NaКМЦ, оксиэтил - и оксипропилметилцеллюлоза);
производные акриловой кислоты, поливиниловые производные, полимеры оксиэтилена и его производные.
Предложена основа для глазных пленок: 60 частей сополимера акриламид, 20 частей винилпирролидона, 20 частей этилакрилата и 50 частей пластификатора - полиэтиленгликольсукцината.
Глазные лекарственные пленки (ГЛП) - одна из новых дозированных лекарственных форм для глаз.
Приготовление ГЛП осуществляется в асептических условиях и включает три стадии:
приготовление основы;
введение лекарственных препаратов;
формирование глазных пленок.
Приготовление основы - 10% водных растворов соответствующих полимеров. В стеклянную колбу помещают рассчитанное количество дистиллированной воды и полимера и оставляют стоять, периодически перемешивая до получения гомогенного раствора. ПВС растворяют при нагревании до 80 °С. Для получения основ с пластификаторами к раствору полимеров, добавляют рассчитанное количество олигоэфира (пластификатор) и тщательно перемешивают.
Введение лекарственных веществ. В полученной основе при перемешивании растворяют препарат и дают отстоять от пузырьков воздуха, замешанных при его растворении.
Формирование ГЛП. Растворы полимера с препаратами выливают ровным слоем на специальную подложку с адгезионным покрытием и сушат при температуре 20-40 °С до достижения остаточной влажности 5-7%. Из полученной полимерной пластины с помощью специального штампа вырубают пленки размером 9X4,5X0.35 мм. При формировании пленок из некоторых основ необходимо предварительно увлажнение пластины для придания ей пластичности. Л. Н. Ерофеева исследовала три предложенные ею основы антибиотиками канамицином и неомицином и противовирусным препаратом флореналем.
Пропись № 1.
Канамицин                                           1,0 г
Полиакриламид (ПАА)                                              10,0 »
Вода дистиллированная                                             90,0 мл
В колбе при помешивании получают гомогенный раствор полиакриламида (10%), в котором растворяют прописанное количество канамицина. Перед формированием необходимо увлажнить пластину для придания ей эластичности. Полученные пленки представляют собой маленькие бесцветные твердые пластинки овальной формы.
Пропись № 2. Неомицнн                                            1,0 г
Сополимер ПАА                                                         10,0 »
Олигоэфир                                                                     1,5 *
Вода дистиллированная                                        90,0 мл
Добавленный пластификатор улучшает пластические свойства: ГЛП становятся пластичными, легко сгибаются, не ломаясь. Полученные пленки беловатого цвета, прозрачные.
Пропись № 3. Флореналь                                             0,1 г
Сополимер ПАА                                                           7,5 »
Олигоэфир                                                                     1,5 »
ПВС                                                                               2,5 »
Вода дистиллированная                                            90,0 мл
ПВС растворяют при нагревании до 80 °С. К раствору полимеров добавляют пластификатор, после чего растворяют препарат. Перед формированием требуется увлажнить пластину. Пленки получаются матовые, непрозрачные, желтого цвета.
ГЛП упаковывают в стеклянные флаконы для антибиотиков, закрытые резиновыми пробками с металлическими колпачками под обкатку.
Исследования показали, что ГЛП на всех трех основах обеспечивает терапевтическую концентрацию препаратов в тканях глаза в течение 24 ч.
ГЛП стабильны при хранении при комнатной температуре: с антибиотиками - в течение 18 мес с флореналем (в защищенном от света месте) - 12 мес. ГЛП с неомицином и канамицином стерилизуют текучим паром 30 мин и паром под давлением при 120 °С в течение 3 мин. Стерильные пленки сохраняют стабильность в течение 12 мес. Флореналь в ГЛП не выдерживает тепловой стерилизации. Положительные результаты дает метод радиационной стерилизации дозой 2,5 мрад, после чего стабильность сохраняется в течение 4 мес.
ГЛАВА 2ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ
Задание 1: Дать определение лекарственной формы, продолжить предложение.
1. Глазные капли…..
2. Представляют собой…
ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ. GUTTA OPHTHFLMICAE.
ГФ ХI том 2. страница 138.



В практической офтальмологии для лечения глазных заболеваний применяют:
инстилляцию растворов

закладывание в конъюнктивальный мешок мазей, глазных пленок, таблеток, ламелей
инъекционное введение растворов лекарственных веществ
контактные линзы и глазные вставки
метод электрофореза
ХАРАКТЕРИСТИКА ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И ИХ КЛАССИФИКАЦИЯ
ФАКТОРЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ ВЫБОР ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ
состояние патологического процесса в органе зрения
общие показатели состояния организма больного
наличие соответствующих травматических повреждений глаза
степень проницаемости гематоофтальмологического барьера
степень проницаемости гематоофтальмологического барьера
физико-химические свойства лекарственных веществ
особенности фармакологического действия лекарственных и вспомогательных веществ и др.
Кроме того, на процессы активизации или ингибирования действия лекарственных веществ влияют:
величина рН раствора
осмотическое давление раствора
молекулярная масса веществ-носителей и т.п.
Для качественного приготовления глазных лекарственных форм необходимо учитывать все указанные факторы.
В экстемпоральной рецептуре аптек наиболее часто готовят глазные капли, примочки и мази.
Задание 2. Запишите глазные лекарственные формы по консистенции.

Глазные лекарственные
средства.


Задание 3: Заполнить схему.
1. Характеристика глазных лекарственных средств и их классификация.
по виду лекарственной формы

капли
мягкие лекарственные средства
Задание 4: Заполнить схему.
ХАРАКТЕРИСТИКА ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
истинные водные и масляные растворы,
растворы ВМС, коллоидные растворы,
эмульсии, суспензии
аэрозоли, спреи
Твёрдые

Мягкие

по агрегатному состоянию
СРЕДСТВ И ИХ КЛАССИФИКАЦИЯ.

2.1 ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ (GUTTAE OPHTALMICAE) ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ГЛАЗНЫМ КАПЛЯМЗадание 5: Дайте определение.

Глазные капли - это
Задание 6: Перечислить требования, предусмотренные для инъекционных растворов
в ряде случаев – пролонгированное действие
2.2 СТЕРИЛЬНОСТЬ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ Характер подготовительных мероприятий и условия технологического процесса глазных капель и примочек аналогичны таковым для инъекционных растворов; т.е. готовят в асептических условиях с последующей стерилизацией.
Низкое качество глазных капель и загрязнение их микроорганизмами может вызвать тяжелые последствия вплоть до потери зрения.
Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости лекарственных веществ в растворах к температурному воздействию.
Задание 7: Вставить пропущенные слова.
Лекарственные вещества можно разделить на три группы:
кислота борная,
кислота никотиновая,
натрия хлорид,
фурацилин и др.
1. Лекарственные вещества, растворы
которых могут подвергаться
тепловой стерилизации …. добавления
стабилизаторов

сульфацил-натрия, этилморфина
гидрохлорид, физостигмина
салицилат, ПАС-натрий,
салюзид растворимый и др.
2. Лекарственные вещества, растворы
которых могут подвергаться
тепловой стерилизации ….. добавления стабилизаторов
протаргол, колларгол,
лидаза, химопсин, трипсин,
пенициллин и др.
3. Лекарственные вещества, растворы
которых не выдерживают тепловой
стерилизации и готовятся в
асептических условиях ……
последующей стерилизации.

В асептических условиях также готовятся растворы лекарственных веществ, режимы стерилизации которых не разработаны.
2.3 РЕАКЦИИ МИКРООРГАНИЗМОВ НА ВВЕДЕНИЕ КОНСЕРВАНТОВ В ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ Микроорганизмы попадают в глазные капли при первом же вскрытии флакона, и в зависимости от состава раствора в дальнейшем может происходить:
Задание 8: Вставить пропущенные слова.
размножение и накопление
отдельных видов
микроорганизмов После……………………………………..,
длительность которого колеблется от
нескольких часов до нескольких дней
сохранение количества
микроорганизмов на
том же уровне при …………………………………………….
действии компонентов раствора
снижение количества
микроорганизмов,
попавших в раствор при ……………………………………………..
действии компонентов раствора
Для сохранения стерильности глазных капель, после вскрытия флакона больным, могут быть использованы консерванты - антимикробные вещества, препятствующие росту микроорганизмов.
· Консерванты должны быть совместимы с другими ингредиентами глазных капель, и сохранять свою эффективность на протяжении всего периода применения препарата.
· Консерванты не используют, если лекарственное вещество самостоятельно обеспечивает достаточное антимикробное действие.
2.4 КЛАССИФИКАЦИЯ КОНСЕРВАНТОВнеорганические
металл-
органические
органические
1.
1.
2.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Задание 9: Продолжить схему.

2.5 УСЛОВИЯ СТАБИЛЬНОСТИ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬЗадание 10: Заполнить схему.
Для обеспечения стабильности в состав глазных капель вводят различные вспомогательные вещества.
Компоненты Цель введения Механизм действия
консерванты предупреждение
развития
микроорганизмов в
лекарственной
форме в процессе ее
хранения и
использования  нарушение
клеточной
мембраны
 коагуляция белка
 блокирование
свободных
сульфгидрильных
групп
 химический
Антагонизм

стабилизаторы
 нейтрализация кислых продуктов жизнедеятельности
в месте применения
 поддержание рН раствора
 нейтрализация щелочности стекла
1.
2.
3.
пролонгаторы
1.
2.
 увеличение
вязкости растворов
 продление времени
контакта препарата
со слизистой глаза

2.6 НАРУШЕНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ Нарушение стабильности глазных капель может происходить при стерилизации, в результате воздействия температуры и изменения рН среды.
Задание 11: Заполнить схему.
Тепловая
стерилизация
и длительное
хранение в
стеклянной таре
Для сохранения
стабильности
растворов необходимо
значение рН
около 5,0 Задание 12: Продолжить фразу.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ НА БУФЕРНЫХ РАСТВОРАХ ПОЗВОЛЯЕТ:
1. повысить…………………………………………………………………………………...
2. усилить……………………………………………………………………………………..
3. уменьшить………………………………………………………………………………….
Задание 13: Продолжить фразу.
При выборе буферного раствора, ………… и рН должны обеспечивать
……………… определенного лекарственного препарата.
2.7 СТАБИЛЬНОСТЬ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬЗНАЧЕНИЕ БУФЕРНЫХ РАСТВОРОВ
Задание 14: заполнить таблицу.
Влияние РН на препараты Что рекомендуется добавить
для предотвращения разрушения препарата. Какие вещества используют
для предотвращения разрушения препарата.
1. Препараты, в растворах
Которых должно
поддерживаться рН около 5,0 Рекомендуется Используют
2. Препараты, в растворах
Которых должно
поддерживаться рН 10,0 Рекомендуется Используют
3. Растворы
легкоокисляющихся веществ
Рекомендуется Используют
Задание 15: Написать состав буферных растворов.
Фосфатный буфер
1.
2.
3.
Боратно-
пропионатный
1.
2.
3.

Боратно-
ацетатный буфер
1.
2.
Боратный буфер
1.
2.
Задание 16: Заполнить схему, написать состав.
Растворы
сульфацила натрия
10, 20 и 30%

Раствор кислоты
аскорбиновой 2%

Задание 17: заполнить схему. Эти способы стабилизации позволяют увеличивать срок годности глазных капель.
Для стабилизации глазных капель могут
быть использованы


2.8 ОТСУТСТВИЕ МЕХАНИЧЕСКИХ ПРИМЕСЕЙ Все глазные капли, кроме эмульсий и тончайших суспензий, должны быть тщательно профильтрованы. Для фильтрования используют:
складчатые бумажные фильтры, под которые в устье воронки подкладывают комочек длинноволокнистой ваты
стеклянные фильтры №3 и №4 (величина пор 20-30 мкм)
мембранные – с одновременной механической стерилизацией (при приготовлении глазных капель в больших объемах)
При серийном приготовлении глазных капель в аптеках целесообразно использовать аппараты для их фильтрования с последующей фасовкой.



А Б
Схема фильтрационной установки УСФ–293–7 (А) и общий вид фильтродержателя ФД–293 (Б).
2.9 ИЗОТОНИЧНОСТЬ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ Глазные капли во избежание дискомфорта должны быть изотоничны слезной жидкости человека и соответствовать осмотическому давлению растворов натрия хлорида концентрации 0,9±0,2%. Допускается производство и применение гипертонических или гипотонических растворов осмоляльность (осмолярность) которых находится в пределах осмоляльности (осмолярности) 0,6 %–2 % раствора натрия хлорида.
В зависимости от величины осмотического давления глазные капли
можно разделить на 3 группы:
Задание 18: заполнить схему.
Глазные капли, осмотическое давление
которых ниже 0,7% эквивалентной
концентрации натрия хлорида
изотонируются
рассчитанным
количеством
натрия хлорида
Глазные капли,
осмотическое давление
которых выше 1,1%
эквивалентной
концентрации натрия не
изотонируются,
так как
являются
гипертоническими
Глазные капли,
осмотическое давление
которых находится в
пределах 0,7-1,1%
эквивалентной
концентрации натрия Не изотонируются
Задание 19: Дополнить предложение.
Для изотонирования применяют вещества с учетом их совместимости с лекарственными веществами:
1. натрия _____________________________________________________
2. натрия _____________________________________________________
3. натрия _____________________________________________________
4.____________________________________________________________
5.____________________________________________________________
Задание 20: Дополнить предложение.
Глазные капли не изотонируются в случае, если прописаны_______________
__________________________________________, так как изотонирующие вещества,
являясь сильными электролитами, могут вызвать коагуляцию.
Задание 21: Дополнить предложение.
Изотоническая концентрация глазных капель может быть рассчитана
теми же методами, что и в растворах для инъекций:
1._с___________________________________________________________
2._по__________________________________________________________
3._по__________________________________________________________
2.10 ПРОЛОНГИРОВАНИЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ
Частые инстилляции водного раствора смывают слезную жидкость, содержащую лизоцим, и тем самым создают условия для _______________
_________________________________________________________процесса.
Задание 22: заполнить схему.
Для пролонгирования терапевтического действия глазных
капель используют вязкие растворители.
Растительные масла


Гидрофильные
высокомолекулярные
соединения
1.
2.
3. 1.
2.
3.

Недостатки
1. химическая
неустойчивость
2.
Преимущества
1.не раздражают слизистую
оболочку глаза
2.
3.
4.
Применение масел ограниченною!
Все указанные пролонгирующие компоненты могут добавляться к глазным каплям только по указанию врача.
2.11 ТЕХНОЛОГИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ Глазные капли готовят массо - объемным способом в асептических условиях с последующей стерилизацией растворов термостабильных веществ.
При производстве глазных капель используют стерильные растворители: воду очищенную или воду для инъекций, изотонические буферные растворы, масла и другие.
При приготовлении глазных капель в небольших количествах, происходят значительные потери вещества:
за счет адсорбции его на фильтрующих материалах (до 4,7%,)
за счет разбавления исходных растворов при фильтровании их через промытые водой бумажные фильтры.
Для того чтобы максимально уменьшить потерю лекарственного вещества при приготовлении глазных капель используют 2 способа.
1.Лекарственное вещество, хорошо растворимое в воде,
растворяют в части (половинном количестве) растворителя и фильтруют раствор во флакон для отпуска через промытый стерильной водой для инъекций складчатый фильтр и вату, а затем фильтр промывают оставшимся количеством растворителя.

2. В случаях, когда для растворения лекарственного вещества недостаточно половинного количества растворителя, тогда вещество растворяют во всем прописанном количестве растворителя и фильтруют в мерный цилиндр через сухой фильтр и вату, а недостающее количество воды добавляют через тот же фильтр и вату до требуемого объема раствора.

Максимальная концентрация консервантов в офтальмологических растворах

БЛОК-СХЕМА ТЕХНОЛОГИИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ГЛАЗНЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Рецептурная пропись

Проверка правильности оформления рецептурного бланка, прописывания и совместимости ингредиентов, нормы отпуска лекарственных средств

Расчет количества лекарственных и вспомогательных веществ

Санитарная
подготовка персонала,
помещений и
оборудования

Технология глазных ЛС: отмеривание,
Письменный
контроль
отвешивание, стабилизация,
изотонирование, первичный контроль
Подготовка
сырья, материалов,
лекарственных и
вспомогательных
веществ
качества, фильтрование, фасовка,
укупоривание, стерилизация


Физический контроль
(отклонение в объеме
или массе)

Органолептический
контроль (цвет,
прозрачность, отсутствие
механических примесей,
герметичность укупорки)

Химический контроль
(качественный и
количественный анализ)
Вторичный контроль
Контроль при отпуске
(соответствие рецепта и
ППК, качество упаковки
и оформления)
качества глазных ЛС

Подготовка
этикеток и сигнатур

Опросный контроль
Маркировка
(оформление)
ТЕХНОЛОГИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ
Rp.: Sol. Mesatoni 1% 10 ml isotonicae
D.S. По 2 капли в оба глаза на ночь
Подпись врача.
ППК (о.с.)
Мезатона 0,1
Натрия хлорида (Э мезатона = 0,28):
1,0 мезатона – 0,28 натрия хлорида
0,1 мезатона – Х натрия хлорида
0,28* 0,1
Х = 1,0 = 0,028 г натрия хлорида
для изотонирования 10 мл воды необходимо:
0,9 – 100 мл
Х – 10 мл Х= 0,09 натрия хлорида
0,09 – 0,028 = 0,062 0,07 г
Воды очищенной 10 мл
ППК (л.с.)
Дата № рецепта
Aquae purificatae 10 ml
Mesatoni 0,1
Natrii chloridi 0,07
Sterilis V = 10 ml
Приготовил: подпись
Проверил: подписьСтерилизовать:120оС- 8минут.

Rp.: Sol. Atropini sulfatis 1% - 10 ml
Natrii sulfatis q.s. ut fiat solutio isotonica
D.S. По 2 капли в оба глаза 3 раза в день.
Подпись врача.
ППК (о.с.)
Атропина сульфата 0,1
Натрия хлорида (Эатропина сульфата = 0,1):
1,0 атропина сульфата – 0,1 натрия хлорида
0,1 атропина сульфата – Х натрия хлорида
для изотонирования 10 мл воды необходимо:
0,9 – 100 мл
Х – 10 мл Х= 0,09 натрия хлорида
0,09 – 0,01 = 0,08
Натрия сульфата (Энатрия сульфата = 0,23):
1,0 натрия сульфата – 0,23 натрия хлорида
Х натрия сульфата – 0,08 натрия хлорида
Воды очищенной 10 мл
0,08* 1,0
Х = 0,23 = 0,35
Задание: написать ППК (лицевую сторону).
2.12 Схема технологии изготовления глазных капель и офтальмологических растворов.

2.13 ТЕХНОЛОГИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬТО I Мерным цилиндром отмеривают 10мл стерильной воды очищенной

ТО II В подставку отливают 5 мл воды и растворяют 0,1 мезатона и 0,07 натрия

ТО III Раствор фильтруют во флакон для отпуска через предварительно промытый водой бумажный складчатый фильтр и комочек ваты
ТО IV Промывают фильтр оставшимся количеством воды очищенной (5мл)
ТО VI Раствор стерилизуют при t = 120°С в течении 8 минут
ТО VII После стерилизации глазные капли контролируют на отсутствие механических примесей и оформляют к отпуску

Введение в состав глазных капель с мезатоном антиоксиданта (натрия метабисульфита) позволяет увеличить срок годности до 30 суток.

Задание 23: Составить схему технологических операций глазных капель Атропина сульфата 1% - 10 ml.
ТО I

ТО II

ТО III
ТО IV
ТО VI
ТО VII
2.14 ВОПРОСЫ И ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ:1. Назовите лекарственные формы, применяемые для лечения глаз.
2. Какие требования предъявляют к глазным каплям и примочкам?
3. Назовите стадии технологического процесса изготовления глазных капель.
4. Как обеспечивают стерильность глазных капель?
5. Как обеспечивают стабильность глазных капель?
6. Как обеспечивают качество глазных лекарственных форм?
Обучающие задачи.
Задание: Написать ППК, провести расчеты, оформить в тетрадь.
Rp.: Sol Zinci sulfatis 0,25%-10 ml
Acidi borici 0,2
Misce. Da. Signa. По 2 капли 3 раза в день в оба глаз.
Rp.: Sol Sulfacili natrii 10%-10 ml.
Misce. Da. Signa. По 2 капли 3 раза в день в оба глаз.
Rp.: Solutionis Pylocarpini hydrochloridi 2% 10 ml
Da. Signa. По 2 капли в оба глаза 3 раза в день.
Rp.: Sol. Riboflavini 0,01% - 10 ml.
Acidi ascorbinici 0,02
Acidi borici
Glucosi aa 0,2
Misce. Da. Signa. По 2 капли 3 раза в день в оба глаза
3. ГЛАЗНЫЕ МАЗИ И ТРЕБОВАНИЯ К НИМ ГФ ГЛАЗНЫЕ МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА представляют собой однородные стерильные мази, кремы или гели, предназначенные для нанесения на конъюнктиву.
Задание 24: заполнить таблицу.
ТРЕБОВАНИЯ К ГЛАЗНЫМ МАЗЯМ:
Задание 25: заполнить схему.
Основы для глазных мазей
Гидрофобные Задание 26: Дополнить предложения.
1.____________основы: вазелин для глазных мазей, вазелиновое масло, парафин, касторовое масло, холестерол, ланолин, ланолиновый спирт – стабильны при тепловой обработке.
2. ___________основы: гидрогели (натрия альгинат, натрия карбоксиметилцеллюлоза), гели на основе полиэтиленоксидов – применение ограничено так как: могут служить средой для развития микроорганизмов; вызывают неприятное чувство «песка» в глазах, могут склеивать веки; ПЭО основа имеет раздражающее действие вследствие
высокой осмолярности.
3. ____________основы типа М/В малопригодны из-за сильного затуманивания зрения. Раздражающее действие зависит от свойств, применяемых эмульгаторов.
4. Если в рецепте или НТД на глазную мазь не указана основа то используют основу состоящую:
вазелин сорта «для глазных мазей» ____ частей
безводный ланолин ____ части соответственно
3.1 ТЕХНОЛОГИЯ ГЛАЗНЫХ МАЗЕЙ Глазные мази необходимо готовить в асептических условиях. Все вспомогательные материалы, мазевые основы, лекарственные вещества, выдерживающие действие высокой температуры, банки для отпуска стерилизуются по способам, указанным в ГФ.
Задание 27: Заполнить схему.
Введение лекарственных веществ
Вещества, растворимые
в воде Вещества, не
растворимые или
труднорастворимые в воде и основе
размер частиц твердой фазы в мази должен быть не более 90 мкм
Вещества,
растворимые
в основе Задание 28: Дополнить предложение.
В отличие от дерматологических мазей ________ и ___________________ вводят в глазные мази, предварительно растворив их в воде.

ТЕХНОЛОГИЯ ГЛАЗНЫХ МАЗЕЙ
Официнальная пропись ртутной жёлтой мази
Rp.: Ung. Hydrargyri oxydi flavi 10,0
D.S. Закладывать на ночь за нижнее веко правого глаза.
Подпись врача.
ППК (л.с.)
Дата № рецепта
Hydrargyri oxydi flavi 0,2
Olei vaselini sterile gtts. V (1,0–23 кап)
Vaselini pro oculi sterile 8,0
Lanolini anhydrici sterile 1,6
m = 10,0
Addita aseptice
Приготовил: подпись
Проверил: подпись
Rp.: Ung. Thiamini 0,5% 10,0
D.S. Закладывать за веко на ночь.
Подпись врача.
ППК (л.с.)
Дата № рецепта
Thiamini bromidi 0,05
Aquae purificatae sterile q.s. seu gtts. II
Basis pro oculi (9:1) sterile 10, 0
m = 10,0
Addita aseptice
Приготовил: подпись
Проверил: подпись
3.3 Самостоятельная работа студентов на занятии:
1. По предложенному преподавателем рецепту приготовить лекарственную форму.
2. Оформить паспорт письменного контроля, оценить качество приготовленной лекарственной формы.
3. Оформить лекарственную форму к отпуску и сдать преподавателю.
Изучить учебный материал по теме занятия.
В дневнике описать по форме рецепты
Rp.: Unguenti Zinci sulfatis 0,5% 10,0
Da. Signa. Закладывать за веко правого глаза 2 раза в день
Rp.: Hydrargyri oxydi flavi 0,5
Olei Vaselini 0,5
Vaselini 20,0
Lanolini 4,0
Misce, fiat unguentum
Da. Signa. Мазь ртутная желтая.
Rp.: Unguenti Benzylpenicillini-natrii 20,0
Da. Signa. Закладывать за веко через 3—4 часа.
4. ГЛАЗНЫЕ ПРИМОЧКИ, ПРОМЫВАНИЯ, СУСПЕНЗИИ, ЭМУЛЬСИИ И ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ. Глазные примочки – стерильные водные растворы, предназначенные для смачивания и промывания глаз, а также для пропитывания материалов, которые накладывают на глаз.
Технология глазных примочек аналогична технологии глазных капель.
Жидкости для обработки контактных линз – стерильные смачивающие, увлажняющие и дезинфицирующие водные растворы для хранения, очистки и облегчения аппликации контактных линз или контактных стекол офтальмологических приборов, применяемых для исследований.
Суспензии и эмульсии готовят в заводских условиях и в аптеке их разводят водой до необходимой концентрации. В случае преодоления седиментационной неустойчивости суспензий и сохранения в них частиц размером не более 10 мкм, получаемые препараты не ощущаются пациентом и оказывают такой же эффект,
как и глазные капли.
Присыпки используют для припудривания тканей глаза. Их готовят в асептических условиях из лекарственных веществ тончайшей степени дисперсности, подвергая термостабильные вещества стерилизации.
Глазные спреи – растворы для впрыскиваний, которые наносятся на глаз бесконтактным способом. Для дозирующих аэрозолей в качестве носителя применяются азот и диоксид азота.
Ограничивается показатель давления в баллоне, так чтобы точно дозированный выброс не струей попадал в глаз.
Глазные вставки стерильные твердые или мягкие препараты соответствующего размера и формы, предназначенные для вставки в конъюнктивальный мешок.
Глазные вставки («inserts») обычно состоят из матрицы, в которую включено действующее вещество, или действующее вещество окружено мембраной, контролирующей скорость высвобождения.

Задание 29: Заполнить схему.
Офтальмологические вставки подразделяют на:
растворимые …………..полимеры
нерастворимые …………..полимеры

контактные линзы
биорастворимые
Задание 30: Дополнить предложение.
Преимущества глазных вставок:
1. улучшение …………………лекарственного вещества за ………………………..
2. обеспечение пролонгированного высвобождения ………………………………..
3. уменьшение …………...побочных …………………………………………………
4. возможность …………точной дозы ………………………………………………..
5. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА И ХРАНЕНИЕ ГЛАЗНЫХЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ АПТЕЧНОГО ПРОИЗВОДСТВА
Проверка качества включает все виды внутриаптечного контроля:
· письменный
· опросный
· органолептический (цвет, запах, однородность) и отсутствие механических примесей, прозрачность
· физический (общий объем или масса, который после приготовления не должен превышать норм допустимых отклонений, размер частиц в мазях)
· химический контроль (первичный и вторичный (выборочно)
· контроль при отпуске
6. ТАРА И УПАКОВКА ДЛЯ ФАСОВКИ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ РАСТВОРОВ. Для отпуска и хранения глазных капель применяют флаконы из нейтрального стекла НС-1 (флаконы для антибиотиков) укупоренные резиновыми пробками (И-54 или И-51) под обкатку алюминиевыми колпачками.

Приспособление для обжима алюминиевых колпачков ПОК-1
Предназначено для укупорки бутылок с кровезаменителями и инфузионными растворами, а также флаконов из дрота диаметром 20 мм любой емкости.
Принцип работы: приспособление работает с применением ручного привода. Обжим колпачка осуществляется при перемещении обжимной насадки в вертикальной плоскости вниз; насадка захватывает горловину флакона (бутылки) и производит обжим посредством сжатия тороидальной пружины.
Основные особенности и преимущества:
- компактное, переносное приспособление настольного типа;
- малая масса (не более 5 кг);
- возможность быстрой смены обжимных головок и подставок;
- простота перенастройки на различные типы бутылок и флаконов.
Условия хранения глазных лекарственных форм зависят от свойств лекарственных и вспомогательных веществ, входящих в состав прописи. Если нет особых указаний, экстемпоральные глазные капли, примочки и мази хранят в прохладном, защищенном от света месте 10 дней, или согласно указаниям приказа №214.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Основная задача создания данной рабочей тетради научить обучающихся планировать свою работу. Обобщение полученных знаний, совершенствование практических умений обучающихся помогает выработать методы и приемы экспериментальной работы по изучению темы. Способствует формированию новых знаний и умений и готовности применять эти умения в новых ситуациях. Практическая работа сочетается с опросом по пройденным учебным темам. Проводится работа, объясняется, затем записывается в рабочую тетрадь.
Таким образом, проводя подобные практические занятия, обучающиеся постепенно начинают осознавать, что решение практических задач - это в первую очередь теоретическое осмысление ее, составление плана решения и только после этого практическое исполнение.
ЛИТЕРАТУРА:Основные источники:Государственная Фармакопея XII (1.2) Х.М., Медицина,2010 г.
Гроссман В.А., «Фармацевтическая технология», Москва 2014 г.
Основные нормативные акты по фармацевтической деятельности.
Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств» №61 от 12.04.2010. (в редакции 2011г.)
Приказы и инструкции Министерства здравоохранения РФ.
Федеральный Закон «О сертификации продукции и услуг»
Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств (Системы ГОСТ РФ)

Дополнительные источники:
Государственная Фармакопея X, Москва, Медицина, 1961г.
Государственная Фармакопея XI, выпуск 1, Москва, Медицина, 1987г., выпуск 2, Медицина, 1990г.
Максютина Н.Т., Каган Ф.Е., Кириченко Л.А., Митченко Ф.А. «Методы анализа лекарств» К.,Здоровья,2014г.
ПРИКАЗ от 21 октября 1997 года N 308 Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм
Приказ №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
ПРИКАЗ 21 октября 1997 г. N 309 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)
Интернет-сайты:
http//www.minzdravsoc.ru/
http//www.medlit.biz/
http//www.pharmvestnic.ru/
ПРИЛОЖЕНИЯПриложение №1
Рецепты для выполненияВозьми: Раствора пилокарпина гидрохлорида 2 % 10 мл
Дай. Обозначь. По 2 капли в оба глаза 6 раз в суши
Возьми: Раствора эфедрина гидрохлорида 1 % 10 мл
Дай. Обозначь. По 2 капли в левый глаз каждые 3 ч
Возьми: Раствора атропина сульфата 1 % 10 мл
Дай. Обозначь. По 2 капли в оба глаза 2 раза в сутки в течение 3 дней
Возьми: Раствора амидопирина 2 % 10 мл
Дай. Обозначь. По две капли в оба глаза 3 раза в сутки
Возьми: Раствора пилокарпина гидрохлорида 4 % 10 мл
Дай. Обозначь. По 2 капли в оба глаза 6 раз в сутки
Возьми: Раствора колларгола 2 % 10 мл
Дай. Обозначь. По 2 капли в правый глаз 3 раза в сутки
Возьми: Раствора норсульфазол-натрия 10 % 10 мл
Дай. Обозначь. По 2 капли в оба глаза 4 раза в сутки
Возьми: Раствора сульфапиридазин-натрия 10 % 10 мл
Дай. Обозначь. По 2 капли в оба глаза 4 раза в сутки
Возьми: Раствора сульфацил-натрия 30 % 10 мл
Дай. Обозначь. По 2 капли в оба глаза 3 раза в день
Возьми: Кислоты аскорбиновой 0,05
Раствора глюкозы 5 % 10 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли в оба глаза 2 раза в день
Возьми: Рибофлавина 0,001
Кислоты аскорбиновой 0,02
Раствора глюкозы 2 % 10 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли в оба глаза 3 раза в день
Возьми: Рибофлавина 0,001
Калия йодида 0,2
Кислоты аскорбиновой 0,05
Раствора глюкозы 3 % 10 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли в оба глаза 2 раза в день
Возьми: Рибофлавина 0,002
Кислоты аскорбиновой 0,03
Раствора калия йодида 3 % 10 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли в оба глаза 3 раза в день
Возьми: Рибофлавина 0,001
Кислоты аскорбиновой 0,02
Раствора глюкозы 5 % 10 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли в оба глаза 4 раза в день
Возьми: Раствора фурацилина 0,02 % 150 мл
Дай. Обозначь. Глазная примочка
Возьми: Раствора натрия гидрокарбоната 2 % 100 мл
Дай. Обозначь. Глазная примочка
Возьми: Раствора этакридина лактата 0,1 % 120 мл
Дай. Обозначь. Глазная примочка
Возьми: Мази глазной 10,0
Дай. Обозначь. Закладывать за веко левого глаза
Возьми: Резорцина 0,05
Основы для мази 10,0
Смешай, чтобы получилась мазь. Дай.
Обозначь. Закладывать за веко правого глаза
Возьми: Мази ртутной желтой 2 % 10,0
Дай. Обозначь. Закладывать за веко левого глаза
Возьми: Мази тиамина бромида 0,5 % 10,0
Дай. Обозначь. Закладывать за веко левого глаза
Возьми: Мази цинка сульфата 0,5 % 10,0
Дай. Обозначь. Закладывать за веки глаз
Приложение №2
КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ.
1. Назовите виды глазных лекарственных средств.
2. Охарактеризуйте глазные капли как лекарственную форму.
3. Перечислите требования предъявляемые к глазным каплям.
4. Какими способами достигается стерильность глазных капель?
5. Какие показатели изотоничности и значения рН глазных капель соответствуют понятию «комфортности»?
6. Какие особенности технологии глазных капель?
7. Укажите требования предъявляемые к глазным мягким лекарственным формам.
8. Какая особенность введения в глазные мази резорцина и цинка сульфата?
9. Что такое глазные вставки?
10. Какие требования предъявляют к глазным каплям и примочкам?
11. Назовите стадии технологического процесса изготовления глазных капель.
12. Как обеспечивают стерильность глазных капель и примочек?
13. Как обеспечивают стабильность глазных капель?
14. Какие требования предъявляют к глазным мазям?
15. Из каких стадий состоит процесс изготовления глазных мазей?
16. С какой целью используют концентрированные растворы при изготовлении глазных капель?
17. Как обеспечивают пролонгированное действие глазных капель?
18. Внутриаптечный контроль глазных лекарственных форм.
19. Каковы возможные причины вторичного инфицирования глаз после инстилляции глазных капель? Какой должна быть технология глазных капель для исключения подобных случаев?
20. Сравните показатели качества глазных капель и растворов для инъекций. Какие выводы можно сделать из этого сопоставления?
21. Как можно обеспечить стерильность глазных капель в период их использования?
22. Каковы возможные причины неприятных ощущений, возникающих после инстилляции глазных капель, и каковы способы устранения этих явлений?
23. Сравните показатели качества глазных растворов (пролонгирование действия и стабильность). Приведите примеры обеспечения этих показателей.
24. В чем заключается сходство технологии изготовления дерматологических и глазных мазей? Чем объяснить различие их технологий?
25. Каковы основные направления совершенствования качества и технологии изготовления глазных лекарственных форм?
Приложение №3
Тесты
1. Приказом МЗ № 214 установлено - концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, должны быть указаны:
1. Не только в паспортах, но и на рецептах.
2. На паспортах.
3. На рецептах.
4. На требованиях и сопровождаться соответствующими надписями в регистрационных журналах.
2. Глазные лекарственные формы готовят в асептических условиях аналогично инъекционным растворам, если они:
1. Стерильные.
2. Нестерильные.
3. Независимо от режима и условий стерилизации.
3. Выберите правильный ответ: для приготовления капель глазных используют:
1. Стерильные растворители - воду очищенную, изотонические буферные растворы, масла.
2. Стерильные флаконы и пробки.
3. Стерильные вспомогательные материалы (фильтры, воронки, пипетки).
4. Стерильные лекарственные средства.
4. Выберите правильный ответ: в случае изготовления малых объемов (до 30 мл):
1. Используют предварительно смоченный и промытый бумажный фильтр.
2. Сполоснутый стерильной водой очищенной флакон для отпуска.
3. Растворение ведут в половинном объеме растворителя.
4. Объем раствора должен быть равен номинальному.
5. Изготовление концентрированных растворов для глазных лекарственных форм и микстур детям в возрасте до 1 мес отличается от изготовления концентратов для бюреточной установки стадией:
1. Создания асептических условий изготовления.
2. Стерилизации вспомогательных материалов и посуды.
3. Стерилизации раствора после изготовления в соответствии с НД.
4. Фильтрования.
5. Стандартизации.
6. Для изготовления 30 мл изотонического раствора магния сульфата (изотонический эквивалент по натрию хлориду равен 0,14) лекарственного вещества следует взять:
1. 4,2 г.
2. 6,4 г.
3. 1,92 г.
4. 0,04 г.
5. 0,27 г.
7. Для изготовления 10 мл 1% раствора пилокарпина гидрохлорида следует взять натрия хлорида (изотонический эквивалент по натрию хлориду равен 0,22):
1. 0,022 г.
2. 0,090 г.
3. 0,220 г.
4. 0,068 г.
5. 0,680 г.
6. 0,000 г.
7. 0,900 г.
8. Капли глазные, содержащие 0,2 пилокарпина гидрохлорида в 10 мл воды очищенной (изотонический эквивалент по натрию хлориду равен 0,22), слезной жидкости:
1. Изотоничны.
2. Гипотоничны.
3. Гипертоничны.
9. Глазные капли - 10% раствор натрия тетрабората 10 мл (изотонический эквивалент по натрию хлориду равен 0,34), слезной жидкости:
1. Изотоничны.
2. Гипотоничны.
3. Гипертоничны.
10. Вам предстоит изготовить глазные капли состава:
Riboflavini 0 02% - 10 ml
Acidi Borici 0,2.
Какой из вариантов изготовления вы выберите как оптимальный:
1. Растворение твердых веществ.
2. Использование однокомпонентных концентрированных растворов.
3. Использование комбинированных концентрированных растворов.
11. Добавляют стабилизатор при изготовлении глазных капель:
1. Рибофлавина.
2. Пилокарпина гидрохлорида.
3. Натрия сульфацила.
4. Колларгола.
12. Стерилизуют термическим методом глазные капли, содержащие:
1. Бензилпенициллин.
2. Резорцин.
3. Колларгол.
4. Левомицетин.
РЕЦЕНЗИЯ Рабочая тетрадь по ПМ.02 Изготовление лекарственных форм и проведение
обязательных видов внутриаптечного контроля, МДК.02.01 Технология изготовления лекарственных форм, является руководством по организации самостоятельной работы обучающихся, для специальности 33.02.01 Фармация рассмотрена на заседании ЦМК Фармации. Рекомендуется использовать для систематизации, обобщения, углубления и проверки знаний студентов 4 курса специальности «Фармация» (Протокол №2 от 14 октября 2015 г.)
Рецензенты:
Дружинина Т.И. – председатель ЦМК фармацевтических дисциплин.
Каюрина Е. Г. –провизор, заведующая аптечной сети «Твой доктор»

Приложенные файлы

  • docx Glaz
    Размер файла: 812 kB Загрузок: 57