Статья «Современное состояние системы контроля качества лекарственных препаратов в России» в сборнике материалов межрегионального слета студенческих волонтерских организаций и объединений медицинских колледжей и училищ Центрального Федерального округа «Добровольчество – детям»

Современное состояние системы контроля качества
лекарственных препаратов в России
Докладчик: Руководитель:
И. Малахов, студент Т.А. Вишневская, председатель ЦМК
гр. 41 ФМКА отделения специальности «Фармация», преподаватель специальности «Фармация» высшей квалификационной категории

Обеспечение населения высококачественными лекарственными средствами является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации и контроля их качества. В условиях рыночных отношений государственный надзор является одной из основных функций регулирования политики в области оценки качества лекарственных средств и защиты прав и интересов потребителей.
Качество лекарственных средств контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, подчиненная МЗ РФ. Систему контроля качества возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники. Исходя из данных Департамента, структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения в 2010-2011 гг. представлена в табл. 1.                                           
Таблица 1. Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения в РФ в 2010-2011 гг.
№ п/п
Показатель несоответствия
Доля, %



2010 г.
2011 г.

1
Описание
43,0%
42,4%

2
Упаковка
24,4%
21,5%

3
Маркировка
13,5%
13,0%

4
Средняя масса
1,8%
4,2%

5
Количественное определение
1,5%
2,7%

6
Механические включения
2,3%
2,5%

7
Подлинность
0,8%
1,1%

8
Микробиологическая чистота
1,1%
0,6%

9
Другие показатели
10,5%
11,9%

Из данных следует: основными показателями несоответствия качества лекарственных средств являются описание (в среднем 42,7%), упаковка (22,9%) и маркировка (13,3%). Объем выборочного контроля качества ежегодно увеличивается практически вдвое: в 2009 году проверено соответствие установленным требованиям 1496 образцов лекарственных средств (0,7% от количества серий, поступивших в обращение), в 2010 году – 4143 образцов  (1,9%), в 2011 году – 12163 образцов (6,6%).
В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, в 2010 году было выявлено и изъято из обращения 22 торговых наименования, 44 серии фальсифицированных лекарственных препаратов, а также 3 серии лекарственных препаратов, сопровождавшихся данными о декларациях о соответствии, регистрация которых не подтверждена органом по сертификации, в 2011 году – 6 торговых наименований, 23 серии фальсифицированных лекарственных препаратов. Доля лекарственных препаратов, являющихся подделками оригинальных лекарственных средств зарубежного производства, в 2010 г. составила 70,5%, в 2011 г. – 69,6% (табл. 2).
Таблица 2. Доля фальсифицированных лекарственных средств зарубежного и отечественного производства, выявленных в результате мониторинга за 2010-2011 гг.
Год
Фальсифицированные лекарственные препараты, на упаковках которых указаны отечественные производители
Фальсифицированные лекарственные препараты, на упаковках которых указаны зарубежные производители


Наименований
Серий
Наименований
Серий


кол-во
%
кол-во
%
кол-во
%
кол-во
%

2010
6
27,3
13
29,5
16
72,7
31
70,5

2011
3
18,8
7
30,4
13
81,2
16
69,6

Сформированная система управления качеством призвана гарантировать предотвращение попадания к потребителю товаров аптечного ассортимента сомнительного качества. Однако многоэтапность продвижения лекарственных средств, наличие большого числа посредников снижает эффективность мер по защите от проникновения подделок. Для обеспечения граждан России жизненно необходимой лекарственной помощью за последнее время были приняты более 30 Указов Президента, постановлений и распоряжений Правительства РФ. 28 октября 2011 г. Россия и еще 11 европейских государств подписали в Москве Конвенцию «Медикрайм» (MEDICRIME Convention). Документ вводит уголовную ответственность за производство, сбыт, рекламу, незаконную транспортировку, документальное сопровождение фальсифицированных лекарств.








HYPER13PAGE HYPER15


HYPER13PAGE HYPER142HYPER15




HYPER15Основной шрифт абзаца

Приложенные файлы

  • doc file111120
    Статья "Современное состояние системы контроля качества лекарственных препаратов в России" в сборнике материалов межрегионального слета студенческих волонтерских организаций и объединений медицинских колледжей и училищ Центрального Федерального округа «Добровольчество – детям»
    Размер файла: 55 kB Загрузок: 4